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일본 안제스는 최근 유전자치료약 ‘콜라테진(beperminogene perplasmid)’과 관련, 도출처인 카마다(Kamada, 이스라엘)가 이스라엘에서 승인을 신청했다고 발표했다.
‘콜라테진’은 안제스가 일본에서 2019년 3월‘만성 동맥폐색증 궤양 개선’을 적응으로 조건 및 한시 제조판매 승인을 취득한 일본 최초의 유전자 치료용 제품이다.
안제스는 카마다와 2019년 2월 ‘콜라테진’의 이스라엘 독점판매권 허락에 관한 기본합의서를 체결한 바 있다.
이스라엘에서의 제조판매 승인 신청은 코로나19로 인해 당초 예정보다 많이 지연된 상태이며, 이스라엘의 약사승인 및 보험 상환 등의 시기도 현재로서는 미정인 상태이다. 다만 안제스는 카마다와 합의 하에 이스라엘에서 NPP(Named Patient Program: 해당의약품이 승인되지 않은 국가, 보험상환가격이 결정되지 않은 국가에서 그 사용을 요구하는 의사에 대해 제조파매업자가 환자를 등록한 후에 개별로 의약품을 제공하는 프로그램)를 활용하여 승인 취득 전에 환자에게 제공할 수 있도록 준비를 진행하고 있다.
‘콜라테진’은 가장 재생능력이 높은 장기인 간에서 발견된 간세포 증식인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA로, 허혈부위에 투여함으로서 HGF를 생산·분비하여 허혈부위의 혈관수와 국소혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선시킨다.
‘콜라테진’은 안제스가 일본에서 2019년 3월‘만성 동맥폐색증 궤양 개선’을 적응으로 조건 및 한시 제조판매 승인을 취득한 일본 최초의 유전자 치료용 제품이다.
안제스는 카마다와 2019년 2월 ‘콜라테진’의 이스라엘 독점판매권 허락에 관한 기본합의서를 체결한 바 있다.
이스라엘에서의 제조판매 승인 신청은 코로나19로 인해 당초 예정보다 많이 지연된 상태이며, 이스라엘의 약사승인 및 보험 상환 등의 시기도 현재로서는 미정인 상태이다. 다만 안제스는 카마다와 합의 하에 이스라엘에서 NPP(Named Patient Program: 해당의약품이 승인되지 않은 국가, 보험상환가격이 결정되지 않은 국가에서 그 사용을 요구하는 의사에 대해 제조파매업자가 환자를 등록한 후에 개별로 의약품을 제공하는 프로그램)를 활용하여 승인 취득 전에 환자에게 제공할 수 있도록 준비를 진행하고 있다.
‘콜라테진’은 가장 재생능력이 높은 장기인 간에서 발견된 간세포 증식인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA로, 허혈부위에 투여함으로서 HGF를 생산·분비하여 허혈부위의 혈관수와 국소혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선시킨다.
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日안제스, 유전자치료약 ‘콜라테진’ 이스라엘서 승인신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.12.13 10:52
일본 안제스는 최근 유전자치료약 ‘콜라테진(beperminogene perplasmid)’과 관련, 도출처인 카마다(Kamada, 이스라엘)가 이스라엘에서 승인을 신청했다고 발표했다.
‘콜라테진’은 안제스가 일본에서 2019년 3월‘만성 동맥폐색증 궤양 개선’을 적응으로 조건 및 한시 제조판매 승인을 취득한 일본 최초의 유전자 치료용 제품이다.
안제스는 카마다와 2019년 2월 ‘콜라테진’의 이스라엘 독점판매권 허락에 관한 기본합의서를 체결한 바 있다.
이스라엘에서의 제조판매 승인 신청은 코로나19로 인해 당초 예정보다 많이 지연된 상태이며, 이스라엘의 약사승인 및 보험 상환 등의 시기도 현재로서는 미정인 상태이다. 다만 안제스는 카마다와 합의 하에 이스라엘에서 NPP(Named Patient Program: 해당의약품이 승인되지 않은 국가, 보험상환가격이 결정되지 않은 국가에서 그 사용을 요구하는 의사에 대해 제조파매업자가 환자를 등록한 후에 개별로 의약품을 제공하는 프로그램)를 활용하여 승인 취득 전에 환자에게 제공할 수 있도록 준비를 진행하고 있다.
‘콜라테진’은 가장 재생능력이 높은 장기인 간에서 발견된 간세포 증식인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA로, 허혈부위에 투여함으로서 HGF를 생산·분비하여 허혈부위의 혈관수와 국소혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선시킨다.
‘콜라테진’은 안제스가 일본에서 2019년 3월‘만성 동맥폐색증 궤양 개선’을 적응으로 조건 및 한시 제조판매 승인을 취득한 일본 최초의 유전자 치료용 제품이다.
안제스는 카마다와 2019년 2월 ‘콜라테진’의 이스라엘 독점판매권 허락에 관한 기본합의서를 체결한 바 있다.
이스라엘에서의 제조판매 승인 신청은 코로나19로 인해 당초 예정보다 많이 지연된 상태이며, 이스라엘의 약사승인 및 보험 상환 등의 시기도 현재로서는 미정인 상태이다. 다만 안제스는 카마다와 합의 하에 이스라엘에서 NPP(Named Patient Program: 해당의약품이 승인되지 않은 국가, 보험상환가격이 결정되지 않은 국가에서 그 사용을 요구하는 의사에 대해 제조파매업자가 환자를 등록한 후에 개별로 의약품을 제공하는 프로그램)를 활용하여 승인 취득 전에 환자에게 제공할 수 있도록 준비를 진행하고 있다.
‘콜라테진’은 가장 재생능력이 높은 장기인 간에서 발견된 간세포 증식인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA로, 허혈부위에 투여함으로서 HGF를 생산·분비하여 허혈부위의 혈관수와 국소혈류량을 증가시켜 허혈상태를 개선시킨다.
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