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FDA, 경구 비소세포 폐암 신약 ‘크라자티’ 승인
美 미라티 테라퓨틱스 KRAS G12C 변이 환자 타깃
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.13 09:48
수정 2022.12.30 10:55
FDA가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)의 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)를 가속승인했다고(accelerated approval) 12일 공표했다.
이에 따라 RAS 유전자 GTP 가수분해효소 패밀리 저해제(RAS GTPase family inhibitor)의 일종인 ‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
이날 FDA는 ‘퀴아젠 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트’(QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit)와 ‘애질런트 해상도 ctDx 퍼스트 어세이’(Agilent Resolution ctDx FIRST Assay) 등 ‘크라자티’의 동반 진단의학기기들도 승인했다.
혈장시료에서 변이가 검출되지 않았을 겨우 종양조직에 대한 검사가 이루어져야 한다.
FDA는 다기관, 단일그룹, 개방표지 임상시험으로 진행되었던 임상 2상 ‘KRYSTAL-₁시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘크라자티’를 가속승인한 것이다.
이 시험에는 KRAS G12C 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험에서 효능은 백금착제 기반 항암화학요법제와 면역 관문 저해제를 동시에 또는 순차적으로 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었던 환자 112명을 대상으로 평가됐다.
이들 피험자들은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘크라자티’ 600mg을 1일 2회 경구복용했다.
주요한 효능결과는 맹검독립중앙평가위원회(BICR)가 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 평가하는 내용으로 이루어졌다.
그 결과 43%의 객관적 반응률과 8.5개월의 평균 반응지속기간이 도출됐다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 피로, 구토, 근골격계 통증, 간독성, 신장 손상, 호흡곤한, 부종, 식욕감퇴, 기침, 폐렴, 현훈, 변비, 복통 및 QT 간격 연장 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 검사결과 이상(laboratory abnormalities)을 보면 림프구 수치의 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 나트륨 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 알부민 수치의 감소, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가, 리파제 수치의 증가, 혈소판 수치의 감소, 마그네슘 수치의 감소 및 칼륨 수치의 감소 등이 눈에 띄었다.
‘크라자티’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 600mg 정제를 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.
이번에 ‘크라자티’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.
‘크라자티’에 대한 허가신청 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘크라자티’의 허가신청 건은 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
이에 따라 RAS 유전자 GTP 가수분해효소 패밀리 저해제(RAS GTPase family inhibitor)의 일종인 ‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
이날 FDA는 ‘퀴아젠 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트’(QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit)와 ‘애질런트 해상도 ctDx 퍼스트 어세이’(Agilent Resolution ctDx FIRST Assay) 등 ‘크라자티’의 동반 진단의학기기들도 승인했다.
혈장시료에서 변이가 검출되지 않았을 겨우 종양조직에 대한 검사가 이루어져야 한다.
FDA는 다기관, 단일그룹, 개방표지 임상시험으로 진행되었던 임상 2상 ‘KRYSTAL-₁시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘크라자티’를 가속승인한 것이다.
이 시험에는 KRAS G12C 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험에서 효능은 백금착제 기반 항암화학요법제와 면역 관문 저해제를 동시에 또는 순차적으로 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었던 환자 112명을 대상으로 평가됐다.
이들 피험자들은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘크라자티’ 600mg을 1일 2회 경구복용했다.
주요한 효능결과는 맹검독립중앙평가위원회(BICR)가 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 평가하는 내용으로 이루어졌다.
그 결과 43%의 객관적 반응률과 8.5개월의 평균 반응지속기간이 도출됐다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 피로, 구토, 근골격계 통증, 간독성, 신장 손상, 호흡곤한, 부종, 식욕감퇴, 기침, 폐렴, 현훈, 변비, 복통 및 QT 간격 연장 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 검사결과 이상(laboratory abnormalities)을 보면 림프구 수치의 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 나트륨 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 알부민 수치의 감소, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가, 리파제 수치의 증가, 혈소판 수치의 감소, 마그네슘 수치의 감소 및 칼륨 수치의 감소 등이 눈에 띄었다.
‘크라자티’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 600mg 정제를 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.
이번에 ‘크라자티’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.
‘크라자티’에 대한 허가신청 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘크라자티’의 허가신청 건은 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
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2022-02-16 11:38
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FDA, 경구 비소세포 폐암 신약 ‘크라자티’ 승인
美 미라티 테라퓨틱스 KRAS G12C 변이 환자 타깃
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.13 09:48 수정 2022.12.30 10:55
FDA가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)의 비소세포 폐암 치료제 ‘크라자티’(Krazati: 아다그라십)를 가속승인했다고(accelerated approval) 12일 공표했다.
이에 따라 RAS 유전자 GTP 가수분해효소 패밀리 저해제(RAS GTPase family inhibitor)의 일종인 ‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
이날 FDA는 ‘퀴아젠 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트’(QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit)와 ‘애질런트 해상도 ctDx 퍼스트 어세이’(Agilent Resolution ctDx FIRST Assay) 등 ‘크라자티’의 동반 진단의학기기들도 승인했다.
혈장시료에서 변이가 검출되지 않았을 겨우 종양조직에 대한 검사가 이루어져야 한다.
FDA는 다기관, 단일그룹, 개방표지 임상시험으로 진행되었던 임상 2상 ‘KRYSTAL-₁시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘크라자티’를 가속승인한 것이다.
이 시험에는 KRAS G12C 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험에서 효능은 백금착제 기반 항암화학요법제와 면역 관문 저해제를 동시에 또는 순차적으로 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었던 환자 112명을 대상으로 평가됐다.
이들 피험자들은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘크라자티’ 600mg을 1일 2회 경구복용했다.
주요한 효능결과는 맹검독립중앙평가위원회(BICR)가 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 평가하는 내용으로 이루어졌다.
그 결과 43%의 객관적 반응률과 8.5개월의 평균 반응지속기간이 도출됐다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 피로, 구토, 근골격계 통증, 간독성, 신장 손상, 호흡곤한, 부종, 식욕감퇴, 기침, 폐렴, 현훈, 변비, 복통 및 QT 간격 연장 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 검사결과 이상(laboratory abnormalities)을 보면 림프구 수치의 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 나트륨 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 알부민 수치의 감소, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가, 리파제 수치의 증가, 혈소판 수치의 감소, 마그네슘 수치의 감소 및 칼륨 수치의 감소 등이 눈에 띄었다.
‘크라자티’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 600mg 정제를 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.
이번에 ‘크라자티’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.
‘크라자티’에 대한 허가신청 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘크라자티’의 허가신청 건은 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
이에 따라 RAS 유전자 GTP 가수분해효소 패밀리 저해제(RAS GTPase family inhibitor)의 일종인 ‘크라자티’는 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
이날 FDA는 ‘퀴아젠 테라스크린 KRAS RGQ PCR 키트’(QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR kit)와 ‘애질런트 해상도 ctDx 퍼스트 어세이’(Agilent Resolution ctDx FIRST Assay) 등 ‘크라자티’의 동반 진단의학기기들도 승인했다.
혈장시료에서 변이가 검출되지 않았을 겨우 종양조직에 대한 검사가 이루어져야 한다.
FDA는 다기관, 단일그룹, 개방표지 임상시험으로 진행되었던 임상 2상 ‘KRYSTAL-₁시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘크라자티’를 가속승인한 것이다.
이 시험에는 KRAS G12C 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험에서 효능은 백금착제 기반 항암화학요법제와 면역 관문 저해제를 동시에 또는 순차적으로 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화되었던 환자 112명을 대상으로 평가됐다.
이들 피험자들은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘크라자티’ 600mg을 1일 2회 경구복용했다.
주요한 효능결과는 맹검독립중앙평가위원회(BICR)가 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 평가하는 내용으로 이루어졌다.
그 결과 43%의 객관적 반응률과 8.5개월의 평균 반응지속기간이 도출됐다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역, 피로, 구토, 근골격계 통증, 간독성, 신장 손상, 호흡곤한, 부종, 식욕감퇴, 기침, 폐렴, 현훈, 변비, 복통 및 QT 간격 연장 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 25% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 검사결과 이상(laboratory abnormalities)을 보면 림프구 수치의 감소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치의 증가, 나트륨 수치의 감소, 헤모글로빈 수치의 감소, 크레아티닌 수치의 증가, 알부민 수치의 감소, 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수치의 증가, 리파제 수치의 증가, 혈소판 수치의 감소, 마그네슘 수치의 감소 및 칼륨 수치의 감소 등이 눈에 띄었다.
‘크라자티’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 600mg 정제를 1일 2회 복용토록 하는 내용으로 구성되어 있다.
이번에 ‘크라자티’는 가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.
‘크라자티’에 대한 허가신청 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행됐다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘크라자티’의 허가신청 건은 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
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