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J&J, 다발성 골수종 신약 FDA 허가신청서 제출
이중 특이성 T-세포 관여 항체 일종 탈쿠에타맙
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.12 12:32
존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 탈쿠에타맙(talquetamab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다.
탈쿠에타맙은 일부 정상세포들을 포함하고 있지만, 골수종 세포들이 과다발현되어 새로운 약물표적으로 부각되고 있는 GPRC5D와 T-세포들로부터 별도로 분리된 표적인 CD3 단백질을 표적으로 작용하는 규격품(off-the-shelf) 이중 특이성 T-세포 관여 항체의 일종이다.
GPRC5D는 다발성 골수종 세포에서 고도로 발현되는 단백질의 일종이며, CD3 단백질은 T-세포들의 활성화에 관여하는 것으로 알려져 있다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료제들이 속속 개발되어 왔음에도 불구하고 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들의 경우 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “새로운 GPRC5D×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 탈쿠에타맙의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자와 종양학 전문의들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 부단하게 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
이에 따라 우리는 탈쿠에타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
탈쿠에타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 탈쿠에타맙은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 착수됐다.
‘MonumenTAL-1 시험’의 임상 2상 결과는 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표된다.
피하주사제의 일종인 탈쿠에타맙은 지난 6월 FDA에 의해 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.
앞서 지난해 5월 및 8월에는 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.
같은 해 1월에는 EU 집행위원회의 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정되기도 했다.
탈쿠에타맙은 일부 정상세포들을 포함하고 있지만, 골수종 세포들이 과다발현되어 새로운 약물표적으로 부각되고 있는 GPRC5D와 T-세포들로부터 별도로 분리된 표적인 CD3 단백질을 표적으로 작용하는 규격품(off-the-shelf) 이중 특이성 T-세포 관여 항체의 일종이다.
GPRC5D는 다발성 골수종 세포에서 고도로 발현되는 단백질의 일종이며, CD3 단백질은 T-세포들의 활성화에 관여하는 것으로 알려져 있다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료제들이 속속 개발되어 왔음에도 불구하고 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들의 경우 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “새로운 GPRC5D×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 탈쿠에타맙의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자와 종양학 전문의들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 부단하게 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
이에 따라 우리는 탈쿠에타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
탈쿠에타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 탈쿠에타맙은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 착수됐다.
‘MonumenTAL-1 시험’의 임상 2상 결과는 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표된다.
피하주사제의 일종인 탈쿠에타맙은 지난 6월 FDA에 의해 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.
앞서 지난해 5월 및 8월에는 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.
같은 해 1월에는 EU 집행위원회의 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정되기도 했다.
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J&J, 다발성 골수종 신약 FDA 허가신청서 제출
이중 특이성 T-세포 관여 항체 일종 탈쿠에타맙
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.12 12:32
존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 탈쿠에타맙(talquetamab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다.
탈쿠에타맙은 일부 정상세포들을 포함하고 있지만, 골수종 세포들이 과다발현되어 새로운 약물표적으로 부각되고 있는 GPRC5D와 T-세포들로부터 별도로 분리된 표적인 CD3 단백질을 표적으로 작용하는 규격품(off-the-shelf) 이중 특이성 T-세포 관여 항체의 일종이다.
GPRC5D는 다발성 골수종 세포에서 고도로 발현되는 단백질의 일종이며, CD3 단백질은 T-세포들의 활성화에 관여하는 것으로 알려져 있다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료제들이 속속 개발되어 왔음에도 불구하고 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들의 경우 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “새로운 GPRC5D×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 탈쿠에타맙의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자와 종양학 전문의들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 부단하게 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
이에 따라 우리는 탈쿠에타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
탈쿠에타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 탈쿠에타맙은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 착수됐다.
‘MonumenTAL-1 시험’의 임상 2상 결과는 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표된다.
피하주사제의 일종인 탈쿠에타맙은 지난 6월 FDA에 의해 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.
앞서 지난해 5월 및 8월에는 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.
같은 해 1월에는 EU 집행위원회의 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정되기도 했다.
탈쿠에타맙은 일부 정상세포들을 포함하고 있지만, 골수종 세포들이 과다발현되어 새로운 약물표적으로 부각되고 있는 GPRC5D와 T-세포들로부터 별도로 분리된 표적인 CD3 단백질을 표적으로 작용하는 규격품(off-the-shelf) 이중 특이성 T-세포 관여 항체의 일종이다.
GPRC5D는 다발성 골수종 세포에서 고도로 발현되는 단백질의 일종이며, CD3 단백질은 T-세포들의 활성화에 관여하는 것으로 알려져 있다.
얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “다발성 골수종 치료제들이 속속 개발되어 왔음에도 불구하고 재발성 또는 불응성을 나타내는 환자들의 경우 여전히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “새로운 GPRC5D×CD3 이중 특이성 항체의 일종인 탈쿠에타맙의 발굴‧개발을 통해 우리는 환자와 종양학 전문의들을 위해 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 부단하게 사세를 집중해 오고 있는 것”이라고 말했다.
이에 따라 우리는 탈쿠에타맙의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
탈쿠에타맙의 허가신청서는 임상 1/2상 ‘MonumenTAL-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 탈쿠에타맙은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 후 착수됐다.
‘MonumenTAL-1 시험’의 임상 2상 결과는 이달 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의에서 발표된다.
피하주사제의 일종인 탈쿠에타맙은 지난 6월 FDA에 의해 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함한 가운데 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.
앞서 지난해 5월 및 8월에는 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정받았다.
같은 해 1월에는 EU 집행위원회의 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 지정되기도 했다.
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