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일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 백신 ‘S-268019’의 일본내 제조판매 승인을 신청했다고 24일 발표했다.
일본 제약기업의 코로나19 백신의 일본 승인신청은 이번이 처음이다.
‘S-268019’은 그룹사 UMN파마가 가진 곤충세포 등을 이용한 단백질 발현 기술을 활용한 재조합 단백질 백신으로, 이번 신청은 ‘성인의 초회 면역(1차·2차)과 추가면역(3차)을 통한 코로나19 예방’을 적응으로 하고 있다.
이번 승인 신청은 일본내에서 실시한 초회면역(1/2상, 2/3상, 중화항체가 비교시험)과 추가면역(2/3상, 3상 시험) 등 5개 임상시험 결과를 토대로 했다.
초회면역에서는 아스트라제네카의 박스제브리아 근주를 대조군하는 3상 시험에서 주요 평가항목을 달성했으며, 추가면역에 관한 2/3상 시험에서는 화이자의 코미나티에 대한 비열성이 확인됐다. 안전성과 관련해서는 ‘임상상의 큰 우려는 인정되지 않았다’고 한다.
시오노기는 위약 대조 발병 예방 비교시험과 12~19세, 5~11세, 고령자의 4차 추가면역 시험 등의 임상시험을 실시하고 있으며, 데이터가 정리되는 대로 승인신청이 가능한지 확인한 뒤 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다.
일본 제약기업의 코로나19 백신의 일본 승인신청은 이번이 처음이다.
‘S-268019’은 그룹사 UMN파마가 가진 곤충세포 등을 이용한 단백질 발현 기술을 활용한 재조합 단백질 백신으로, 이번 신청은 ‘성인의 초회 면역(1차·2차)과 추가면역(3차)을 통한 코로나19 예방’을 적응으로 하고 있다.
이번 승인 신청은 일본내에서 실시한 초회면역(1/2상, 2/3상, 중화항체가 비교시험)과 추가면역(2/3상, 3상 시험) 등 5개 임상시험 결과를 토대로 했다.
초회면역에서는 아스트라제네카의 박스제브리아 근주를 대조군하는 3상 시험에서 주요 평가항목을 달성했으며, 추가면역에 관한 2/3상 시험에서는 화이자의 코미나티에 대한 비열성이 확인됐다. 안전성과 관련해서는 ‘임상상의 큰 우려는 인정되지 않았다’고 한다.
시오노기는 위약 대조 발병 예방 비교시험과 12~19세, 5~11세, 고령자의 4차 추가면역 시험 등의 임상시험을 실시하고 있으며, 데이터가 정리되는 대로 승인신청이 가능한지 확인한 뒤 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다.
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시오노기, 첫 일본산 코로나19 백신 日승인 신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.11.25 09:35
일본 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 백신 ‘S-268019’의 일본내 제조판매 승인을 신청했다고 24일 발표했다.
일본 제약기업의 코로나19 백신의 일본 승인신청은 이번이 처음이다.
‘S-268019’은 그룹사 UMN파마가 가진 곤충세포 등을 이용한 단백질 발현 기술을 활용한 재조합 단백질 백신으로, 이번 신청은 ‘성인의 초회 면역(1차·2차)과 추가면역(3차)을 통한 코로나19 예방’을 적응으로 하고 있다.
이번 승인 신청은 일본내에서 실시한 초회면역(1/2상, 2/3상, 중화항체가 비교시험)과 추가면역(2/3상, 3상 시험) 등 5개 임상시험 결과를 토대로 했다.
초회면역에서는 아스트라제네카의 박스제브리아 근주를 대조군하는 3상 시험에서 주요 평가항목을 달성했으며, 추가면역에 관한 2/3상 시험에서는 화이자의 코미나티에 대한 비열성이 확인됐다. 안전성과 관련해서는 ‘임상상의 큰 우려는 인정되지 않았다’고 한다.
시오노기는 위약 대조 발병 예방 비교시험과 12~19세, 5~11세, 고령자의 4차 추가면역 시험 등의 임상시험을 실시하고 있으며, 데이터가 정리되는 대로 승인신청이 가능한지 확인한 뒤 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다.
일본 제약기업의 코로나19 백신의 일본 승인신청은 이번이 처음이다.
‘S-268019’은 그룹사 UMN파마가 가진 곤충세포 등을 이용한 단백질 발현 기술을 활용한 재조합 단백질 백신으로, 이번 신청은 ‘성인의 초회 면역(1차·2차)과 추가면역(3차)을 통한 코로나19 예방’을 적응으로 하고 있다.
이번 승인 신청은 일본내에서 실시한 초회면역(1/2상, 2/3상, 중화항체가 비교시험)과 추가면역(2/3상, 3상 시험) 등 5개 임상시험 결과를 토대로 했다.
초회면역에서는 아스트라제네카의 박스제브리아 근주를 대조군하는 3상 시험에서 주요 평가항목을 달성했으며, 추가면역에 관한 2/3상 시험에서는 화이자의 코미나티에 대한 비열성이 확인됐다. 안전성과 관련해서는 ‘임상상의 큰 우려는 인정되지 않았다’고 한다.
시오노기는 위약 대조 발병 예방 비교시험과 12~19세, 5~11세, 고령자의 4차 추가면역 시험 등의 임상시험을 실시하고 있으며, 데이터가 정리되는 대로 승인신청이 가능한지 확인한 뒤 데이터를 공개할 예정이라고 밝혔다.
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