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‘브루킨사’ UE서 만성 림프구성 백혈병 플러스
中 바이진선저우 브루톤 티로신 인산화효소 저해제
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.24 10:01
중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 EU 집행위원회로부터 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인받았다고 지난 17일 공표했다.
이에 따라 ‘브루킨사’는 치료전력 전무(全無) 또는 재발성/불응성 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
바이진선저우社 혈액질환 부문의 메르다드 모바셔 최고 의학책임자는 “이번 승인결정이 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 새로운 치료대안을 확보하게 된 것인 데다 현재 사용 중인 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 치료대안을 대체할 수 있을 것이라는 의미에서 만성 림프구성 백혈병 환자 및 의사들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “위험성 정도와 무관하게 다양한 세부유형별 환자그룹에 걸쳐 ‘브루킨사’가 일관된 유익성을 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 신규진단을 받았거나 재발성 또는 불응성을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인한 것이다.
치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SEQUOIA 시험’과 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ALPINE 시험’이 그것.
두 시험에서 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴 병용요법 또는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 ‘맙테라’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.
이와 함께 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 나타낸 효과를 사외심사위원회가 ‘임브루비카’(이브루티닙) 대조그룹과 비교평가한 결과 총 반응률이 각각 80.4%와 72.9%로 집계되어 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 가운데 유일하게 우위를 내보였다.
더욱이 ‘브루킨사’를 사용해 치료한 환자그룹은 1년차에 지속반응률을 평가한 결과 90%로 집계되어 ‘임브루비카’ 대조그룹의 78%를 상회했음이 눈에 띄었다.
2년 이내에 수반된 부작용을 보면 ‘브루킨사’는 이미 알려진 전체적인 안전성 프로필과 대동소이했다.
바이진선저우 측은 이밖에도 ‘ALPINE 시험’에서 무진행 생존기간을 직접적으로 비교분석했을 때 ‘브루킨사’를 사용한 환자그룹이 ‘임브루비카’ 대조그룹에 비해 우위를 나타냈다고 설명했다.
독일 뮌헨대학의 수련병원 가운데 한곳인 뮌헨 암 클리닉의 클레멘스 벤트너 교수는 “1세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 상회하는 차세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제로 ‘브루킨사’가 임상적으로 유의미한 개선효과를 입증해 보인 데다 괄목할 만한 효과와 내약성을 내보였다”면서 “만성 림프구성 백혈병 환자들이 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 현실에서 ‘브루킨사’의 적응증 추가 승인이 성인들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형인 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 개가라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘브루킨사’는 치료전력 전무(全無) 또는 재발성/불응성 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
바이진선저우社 혈액질환 부문의 메르다드 모바셔 최고 의학책임자는 “이번 승인결정이 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 새로운 치료대안을 확보하게 된 것인 데다 현재 사용 중인 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 치료대안을 대체할 수 있을 것이라는 의미에서 만성 림프구성 백혈병 환자 및 의사들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “위험성 정도와 무관하게 다양한 세부유형별 환자그룹에 걸쳐 ‘브루킨사’가 일관된 유익성을 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 신규진단을 받았거나 재발성 또는 불응성을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인한 것이다.
치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SEQUOIA 시험’과 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ALPINE 시험’이 그것.
두 시험에서 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴 병용요법 또는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 ‘맙테라’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.
이와 함께 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 나타낸 효과를 사외심사위원회가 ‘임브루비카’(이브루티닙) 대조그룹과 비교평가한 결과 총 반응률이 각각 80.4%와 72.9%로 집계되어 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 가운데 유일하게 우위를 내보였다.
더욱이 ‘브루킨사’를 사용해 치료한 환자그룹은 1년차에 지속반응률을 평가한 결과 90%로 집계되어 ‘임브루비카’ 대조그룹의 78%를 상회했음이 눈에 띄었다.
2년 이내에 수반된 부작용을 보면 ‘브루킨사’는 이미 알려진 전체적인 안전성 프로필과 대동소이했다.
바이진선저우 측은 이밖에도 ‘ALPINE 시험’에서 무진행 생존기간을 직접적으로 비교분석했을 때 ‘브루킨사’를 사용한 환자그룹이 ‘임브루비카’ 대조그룹에 비해 우위를 나타냈다고 설명했다.
독일 뮌헨대학의 수련병원 가운데 한곳인 뮌헨 암 클리닉의 클레멘스 벤트너 교수는 “1세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 상회하는 차세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제로 ‘브루킨사’가 임상적으로 유의미한 개선효과를 입증해 보인 데다 괄목할 만한 효과와 내약성을 내보였다”면서 “만성 림프구성 백혈병 환자들이 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 현실에서 ‘브루킨사’의 적응증 추가 승인이 성인들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형인 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 개가라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
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‘브루킨사’ UE서 만성 림프구성 백혈병 플러스
中 바이진선저우 브루톤 티로신 인산화효소 저해제
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.24 10:01
중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)가 EU 집행위원회로부터 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인받았다고 지난 17일 공표했다.
이에 따라 ‘브루킨사’는 치료전력 전무(全無) 또는 재발성/불응성 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
바이진선저우社 혈액질환 부문의 메르다드 모바셔 최고 의학책임자는 “이번 승인결정이 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 새로운 치료대안을 확보하게 된 것인 데다 현재 사용 중인 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 치료대안을 대체할 수 있을 것이라는 의미에서 만성 림프구성 백혈병 환자 및 의사들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “위험성 정도와 무관하게 다양한 세부유형별 환자그룹에 걸쳐 ‘브루킨사’가 일관된 유익성을 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 신규진단을 받았거나 재발성 또는 불응성을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인한 것이다.
치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SEQUOIA 시험’과 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ALPINE 시험’이 그것.
두 시험에서 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴 병용요법 또는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 ‘맙테라’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.
이와 함께 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 나타낸 효과를 사외심사위원회가 ‘임브루비카’(이브루티닙) 대조그룹과 비교평가한 결과 총 반응률이 각각 80.4%와 72.9%로 집계되어 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 가운데 유일하게 우위를 내보였다.
더욱이 ‘브루킨사’를 사용해 치료한 환자그룹은 1년차에 지속반응률을 평가한 결과 90%로 집계되어 ‘임브루비카’ 대조그룹의 78%를 상회했음이 눈에 띄었다.
2년 이내에 수반된 부작용을 보면 ‘브루킨사’는 이미 알려진 전체적인 안전성 프로필과 대동소이했다.
바이진선저우 측은 이밖에도 ‘ALPINE 시험’에서 무진행 생존기간을 직접적으로 비교분석했을 때 ‘브루킨사’를 사용한 환자그룹이 ‘임브루비카’ 대조그룹에 비해 우위를 나타냈다고 설명했다.
독일 뮌헨대학의 수련병원 가운데 한곳인 뮌헨 암 클리닉의 클레멘스 벤트너 교수는 “1세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 상회하는 차세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제로 ‘브루킨사’가 임상적으로 유의미한 개선효과를 입증해 보인 데다 괄목할 만한 효과와 내약성을 내보였다”면서 “만성 림프구성 백혈병 환자들이 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 현실에서 ‘브루킨사’의 적응증 추가 승인이 성인들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형인 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 개가라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
이에 따라 ‘브루킨사’는 치료전력 전무(全無) 또는 재발성/불응성 성인 만성 림프구성 백혈병 치료제로 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
바이진선저우社 혈액질환 부문의 메르다드 모바셔 최고 의학책임자는 “이번 승인결정이 항암화학요법제를 사용하지 않는(chemotherapy-free) 새로운 치료대안을 확보하게 된 것인 데다 현재 사용 중인 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 치료대안을 대체할 수 있을 것이라는 의미에서 만성 림프구성 백혈병 환자 및 의사들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
그는 뒤이어 “위험성 정도와 무관하게 다양한 세부유형별 환자그룹에 걸쳐 ‘브루킨사’가 일관된 유익성을 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 신규진단을 받았거나 재발성 또는 불응성을 나타내는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 선호도 높은 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘브루킨사’의 만성 림프구성 백혈병 적응증 추가를 승인한 것이다.
치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘SEQUOIA 시험’과 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 이루어진 ‘ALPINE 시험’이 그것.
두 시험에서 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙) 및 벤다무스틴 병용요법 또는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 1차 약제로 ‘맙테라’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.
이와 함께 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 나타낸 효과를 사외심사위원회가 ‘임브루비카’(이브루티닙) 대조그룹과 비교평가한 결과 총 반응률이 각각 80.4%와 72.9%로 집계되어 브루톤 티로신 인산화효소 저해제 가운데 유일하게 우위를 내보였다.
더욱이 ‘브루킨사’를 사용해 치료한 환자그룹은 1년차에 지속반응률을 평가한 결과 90%로 집계되어 ‘임브루비카’ 대조그룹의 78%를 상회했음이 눈에 띄었다.
2년 이내에 수반된 부작용을 보면 ‘브루킨사’는 이미 알려진 전체적인 안전성 프로필과 대동소이했다.
바이진선저우 측은 이밖에도 ‘ALPINE 시험’에서 무진행 생존기간을 직접적으로 비교분석했을 때 ‘브루킨사’를 사용한 환자그룹이 ‘임브루비카’ 대조그룹에 비해 우위를 나타냈다고 설명했다.
독일 뮌헨대학의 수련병원 가운데 한곳인 뮌헨 암 클리닉의 클레멘스 벤트너 교수는 “1세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제를 상회하는 차세대 브루톤 티로신 인산화효소 저해제로 ‘브루킨사’가 임상적으로 유의미한 개선효과를 입증해 보인 데다 괄목할 만한 효과와 내약성을 내보였다”면서 “만성 림프구성 백혈병 환자들이 장기간에 걸쳐 사용할 수 있는 치료대안을 필요로 하는 현실에서 ‘브루킨사’의 적응증 추가 승인이 성인들에게 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 한 유형인 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있는 개가라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
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