애브비 ‘스카이리치’ EU서 활동성 크론병 장착
중등도~고도 활동성 크론병 성인환자 적응증 플러스
입력 2022.11.24 06:00 수정 2022.11.24 06:05
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)가 EU 집행위원회로부터 크론병 적응증 추가를 승인받았다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘스카이리치’는 기존 치료제 또는 생물학적 제제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타냈고, 중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

중등도에서 고도에 이르는 성인 활동성 크론병 치료제로 허가를 취득한 인터루킨-23 저해제는 ‘스카이리치’가 처음이다.

이번에 허가를 취득한 ‘스카이리치’의 제형 및 용량은 유도요법제 용도의 600mg 정맥주사제 및 유지요법제 용도의 360mg 피하주사제이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 제시한 바 있다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “아직도 많은 수의 환자들이 복통이나 잦은 배변과 같이 크론병에 수반되는 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 것이 현실”이라면서 “이번에 EU에서 ‘스카이리치’의 적응증 추가가 승인된 것은 염증성 腸 질환 포트폴리오의 확대를 추구하고 있는 우리에게 주어진 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 3건의 글로벌 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가를 승인한 것이다.

3건의 시험은 유도요법 시험례들인 ‘ADVANCE 시험’ 및 ‘MOTIVATE 시험’과 유지요법 시험례인 ‘FORTIFY 시험’으로 구성되어 있다.

이들 시험은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 가운데 ‘스카이리치’의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 데 주안점을 두고 진행됐다.

그 결과 ‘ADVANCE 시험’ 및 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 투여받았던 피험자 그룹은 12주차에 평가했을 때 각각 43%와 35%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 22%와 19%를 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘스카이리치’를 투여한 피험자 그룹은 12주차에 평가했을 때 각각 40%와 29%가 내시경적 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 12%와 11%에 비해 우위를 보였다.

‘FORTIFY 시험’에서도 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹은 52주차에 평가했을 때 52%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 40%를 상회했다.

또한 같은 52주차에 평가했을 때 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹은 47%가 내시경적 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 22%와 확연한 격차를 드러냈다.

이와 함께 ‘ADVANCE 시험’ 및 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 투여받은 피험자 그룹은 12주차에 평가했을 때 21%와 14%가 점막 치유에 도달한 것으로 조사되어 플라시보 대조그룹의 8%와 4%와 대비됐다.

‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 투여받은 피험자 그룹은 아울러 12주차에 평가했을 때 24%와 19%가 내시경적 관해에 도달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 9%와 4%에 비교우위를 내보였다.

‘FORTIFY 시험’에서 점막 치유 및 내시경적 관해에 도달한 피험자들의 비율을 살펴보면 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹의 31%가 52주차에 평가했을 때 점막 치유에 도달해 플라시보 대조그룹의 10%와 확연한 격차를 내보였다.

‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여받은 피험자 그룹은 또한 52주차에 평가했을 때 39%가 내시경적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 13%와 비교를 불허했다.

벨기에 루뱅대학 부속병원의 마르크 페란테 박사(위장병학‧간장병학)는 “매일 진행해야 하는 증상관리 이외에 임상적 관해와 내시경적 목표가 크론병 치료의 핵심적인 표적들이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘스카이리치’가 중등도에서 고도에 이르는 크론병 치료 적응증 추가를 승인받은 최초의 인터루킨-23 저해제로 자리매김하게 된 것은 환자들의 치료대안 확립을 위해 중요한 진일보라 할 수 있다”는 말로 의의를 강조했다.

3건의 시험에서 크론병 환자들에게 ‘스카이리치’를 사용했을 때 관찰된 안전성 결과를 보면 이미 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 위험은 관찰되지 않았다.

‘ADVANCE 시험’에서 ‘스카이리치’를 투여받았던 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 비인두염 및 피로가 관찰됐다.

‘MOTIVATE 시험’에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 두통, 관절통 및 비인두염이 보고됐다.

‘FORTIFY 시험’의 경우 크론병 증상의 악화, 비인두염 및 관절통이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 파악됐다.

한편 ‘스카이리치’는 현재 EU에서 성인 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘스카이리치’는 애브비社와 베링거 인겔하임社가 제휴하고 있는 제품으로, 글로벌 마켓 개발 및 발매는 애브비 측이 맡고 있다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]애브비 ‘스카이리치’ EU서 활동성 크론병 장착
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]애브비 ‘스카이리치’ EU서 활동성 크론병 장착
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.