‘키트루다’ 위암 1차 약제 임상 3상 결과 공개
총 생존기간, 무진행 생존기간 및 총 반응률 괄목개선
입력 2022.11.23 11:21
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머크&컴퍼니社가 본임상 3상 ‘KEYNOTE-859 시험’에서 도출된 긍정적인 주요 시험결과를 22일 공개했다.

이 시험은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종(腺癌腫) 환자들을 위한 1차 약제로 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 항암화학요법제 병용요법을 진행하는 내용으로 설계된 것이다.

시험에서 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹은 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과 무작위 분류를 거친 전체 피험자 그룹에서 항암화학요법제 단독요법 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 개선효과가 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법群은 이와 함께 무자위 분류를 거친 전체 피험자 그룹에서 무진행 생존기간 및 총 반응률이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석됐다.

또한 시험에서 나타난 ‘키트루다’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고가 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

시험에서 확보된 이 같은 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 공개되고, 보건당국들에 제출될 예정이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “암 치료상의 개선에도 불구하고 진행성 위암이 여전히 5년 생존률이 가장 낮은 암의 하나로 머물러 있는 형편이어서 새로운 중재대안이 시급하게 요망되고 있다”면서 “이번에 ‘KEYNOTE-859 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치와 무관하게 HER2 음성 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들에게서 항암화학요법제 대조그룹에 비해 생존기간을 연장해 줄 잠재적 가능성이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

바아 최고 의학책임자는 뒤이어 “이 같은 시험결과가 위장관계 암과 싸우는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘키트루다’의 잠재력을 탐색하고 있는 우리의 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

머크&컴퍼니는 각종 위장관계 암을 대상으로 ‘키트루다’를 평가하기 위한 포괄적인 임상개발 프로그램을 진행하고 있다.

여기에는 진행성 HER2 양성 위암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘키트루다’를 사용하면서 진행 중인 ‘KEYNOTE-811 시험’, 초기 위암 환자들을 대상으로 이루어지고 있는 ‘KEYNOTE-585 시험’ 및 진행성/전이성 위암 환자들을 대상으로 심도깊은 탐색이 진행되고 있는 ‘LEAP-015 시험’ 등이 포함되어 있다.

현재 머크&컴퍼니는 간담도계 암, 식도암, 췌장암 및 직장결장암 등 다양한 용도로 ‘키트루다’의 시험을 진행 중이다.
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