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‘리브타요’ EU 재발‧전이 자궁경부암 적응증 추가
백금착제 기반 항암제 사용 후 종양 진행된 환자에 적용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.23 09:53
리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)가 EU 집행위원회로부터 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘리브타요’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘리브타요’의 치료전력 재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.
리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양 중개의학‧임상과학 담당부사장은 “최근 이루어진 자궁경부암 예방 및 치료상의 진전에도 불구하고 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들의 경우 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 시험에서 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 생존기간 개선효능이 입증된 첫 번째 PD-1 저해제가 바로 ‘리브타요’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
로위 부사장은 뒤이어 “EU 집행위로부터 4번째로 허가를 취득함에 따라 이제 ‘리브타요’가 EU 각국에서 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 사용범위가 한층 확대될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 비영리 기구 부인암 그룹(GOG) 재단, 유럽 부인암임상시험그룹네트워크(ENGOT) 및 일본 비영리 연구기구 NRG 온콜로지 등의 협력으로 이루어졌다.
시험에서 ‘리브타요’는 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국에서 총원된 608명의 환자들을 대상으로 시험자들이 선택한 항암화학요법제와 비교평가됐다.
이 시험은 편평세포암종 환자들에게서 ‘리브타요’의 고도로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 데 이어 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 전원일치로 권고함에 따라 지난해 3월 조기에 중단됐다.
임상시험운영위원회 부위원장을 맡았던 벨기에 루뱅대학 부속병원의 이냐스 베르고트 교수(부인암)는 “EU 각국의 부인암 환자들을 위해 최선의 치료제를 제공하고자 하는 우리의 사명에 따라 ‘리브타요’의 ‘ENGOT-xc9/GEICO/EMPOWER Cervical-1 시험’에 참여할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 행한 후에도 종양이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게 ‘리브타요’가 중요한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 뿐 아니라 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
자궁경부암은 전 세계적으로 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다.
35~44세 연령대에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 추정인 데다 매년 세계 각국에서 약 60만건이 새로 진단되는 데다 35만여명이 자궁경부암으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있기도 하다.
거의 대부분 자궁경부암이 인유두종 바이러스 감염에 의해 발생하고, 약 80% 정도가 편평세포암종으로 분류되는 가운데 나머지 20% 안팎은 대체로 선암종(腺癌腫)으로 구분되고 있다.
무엇보다 자궁경부암은 조기검진과 효과적인 관리가 이루어졌을 때 치유가 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다.
하지만 진행기에 접어들면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하게 된다.
한편 ‘리브타요’는 EU 각국에서 진행성 기저세포암종, 진행성 피부 편평세포암종 및 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
이에 따라 ‘리브타요’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘리브타요’의 치료전력 재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.
리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양 중개의학‧임상과학 담당부사장은 “최근 이루어진 자궁경부암 예방 및 치료상의 진전에도 불구하고 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들의 경우 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 시험에서 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 생존기간 개선효능이 입증된 첫 번째 PD-1 저해제가 바로 ‘리브타요’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
로위 부사장은 뒤이어 “EU 집행위로부터 4번째로 허가를 취득함에 따라 이제 ‘리브타요’가 EU 각국에서 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 사용범위가 한층 확대될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 비영리 기구 부인암 그룹(GOG) 재단, 유럽 부인암임상시험그룹네트워크(ENGOT) 및 일본 비영리 연구기구 NRG 온콜로지 등의 협력으로 이루어졌다.
시험에서 ‘리브타요’는 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국에서 총원된 608명의 환자들을 대상으로 시험자들이 선택한 항암화학요법제와 비교평가됐다.
이 시험은 편평세포암종 환자들에게서 ‘리브타요’의 고도로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 데 이어 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 전원일치로 권고함에 따라 지난해 3월 조기에 중단됐다.
임상시험운영위원회 부위원장을 맡았던 벨기에 루뱅대학 부속병원의 이냐스 베르고트 교수(부인암)는 “EU 각국의 부인암 환자들을 위해 최선의 치료제를 제공하고자 하는 우리의 사명에 따라 ‘리브타요’의 ‘ENGOT-xc9/GEICO/EMPOWER Cervical-1 시험’에 참여할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 행한 후에도 종양이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게 ‘리브타요’가 중요한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 뿐 아니라 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
자궁경부암은 전 세계적으로 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다.
35~44세 연령대에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 추정인 데다 매년 세계 각국에서 약 60만건이 새로 진단되는 데다 35만여명이 자궁경부암으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있기도 하다.
거의 대부분 자궁경부암이 인유두종 바이러스 감염에 의해 발생하고, 약 80% 정도가 편평세포암종으로 분류되는 가운데 나머지 20% 안팎은 대체로 선암종(腺癌腫)으로 구분되고 있다.
무엇보다 자궁경부암은 조기검진과 효과적인 관리가 이루어졌을 때 치유가 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다.
하지만 진행기에 접어들면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하게 된다.
한편 ‘리브타요’는 EU 각국에서 진행성 기저세포암종, 진행성 피부 편평세포암종 및 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
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‘리브타요’ 자궁경부암 플러스 EU 자문위 지지
2022-10-18 11:35
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‘리브타요’ EU 재발‧전이 자궁경부암 적응증 추가
백금착제 기반 항암제 사용 후 종양 진행된 환자에 적용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.23 09:53
리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)가 EU 집행위원회로부터 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.
이에 따라 ‘리브타요’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘리브타요’의 치료전력 재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.
리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양 중개의학‧임상과학 담당부사장은 “최근 이루어진 자궁경부암 예방 및 치료상의 진전에도 불구하고 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들의 경우 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 시험에서 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 생존기간 개선효능이 입증된 첫 번째 PD-1 저해제가 바로 ‘리브타요’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
로위 부사장은 뒤이어 “EU 집행위로부터 4번째로 허가를 취득함에 따라 이제 ‘리브타요’가 EU 각국에서 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 사용범위가 한층 확대될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 비영리 기구 부인암 그룹(GOG) 재단, 유럽 부인암임상시험그룹네트워크(ENGOT) 및 일본 비영리 연구기구 NRG 온콜로지 등의 협력으로 이루어졌다.
시험에서 ‘리브타요’는 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국에서 총원된 608명의 환자들을 대상으로 시험자들이 선택한 항암화학요법제와 비교평가됐다.
이 시험은 편평세포암종 환자들에게서 ‘리브타요’의 고도로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 데 이어 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 전원일치로 권고함에 따라 지난해 3월 조기에 중단됐다.
임상시험운영위원회 부위원장을 맡았던 벨기에 루뱅대학 부속병원의 이냐스 베르고트 교수(부인암)는 “EU 각국의 부인암 환자들을 위해 최선의 치료제를 제공하고자 하는 우리의 사명에 따라 ‘리브타요’의 ‘ENGOT-xc9/GEICO/EMPOWER Cervical-1 시험’에 참여할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 행한 후에도 종양이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게 ‘리브타요’가 중요한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 뿐 아니라 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
자궁경부암은 전 세계적으로 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다.
35~44세 연령대에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 추정인 데다 매년 세계 각국에서 약 60만건이 새로 진단되는 데다 35만여명이 자궁경부암으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있기도 하다.
거의 대부분 자궁경부암이 인유두종 바이러스 감염에 의해 발생하고, 약 80% 정도가 편평세포암종으로 분류되는 가운데 나머지 20% 안팎은 대체로 선암종(腺癌腫)으로 구분되고 있다.
무엇보다 자궁경부암은 조기검진과 효과적인 관리가 이루어졌을 때 치유가 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다.
하지만 진행기에 접어들면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하게 된다.
한편 ‘리브타요’는 EU 각국에서 진행성 기저세포암종, 진행성 피부 편평세포암종 및 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
이에 따라 ‘리브타요’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료 중 또는 치료 이후에도 종양이 진행된 성인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 위한 단독요법제 용도로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 ‘리브타요’의 치료전력 재발성 또는 전이성 자궁경부암 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.
리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양 중개의학‧임상과학 담당부사장은 “최근 이루어진 자궁경부암 예방 및 치료상의 진전에도 불구하고 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들의 경우 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 시험에서 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 생존기간 개선효능이 입증된 첫 번째 PD-1 저해제가 바로 ‘리브타요’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
로위 부사장은 뒤이어 “EU 집행위로부터 4번째로 허가를 취득함에 따라 이제 ‘리브타요’가 EU 각국에서 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 진행성 자궁경부암 환자들을 위한 치료제로 사용범위가 한층 확대될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘EMPOWER-Cervical 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 진행성 자궁경부암 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 비영리 기구 부인암 그룹(GOG) 재단, 유럽 부인암임상시험그룹네트워크(ENGOT) 및 일본 비영리 연구기구 NRG 온콜로지 등의 협력으로 이루어졌다.
시험에서 ‘리브타요’는 PD-L1 발현 수치 및 종양의 조직학적 특성과 무관하게 14개국에서 총원된 608명의 환자들을 대상으로 시험자들이 선택한 항암화학요법제와 비교평가됐다.
이 시험은 편평세포암종 환자들에게서 ‘리브타요’의 고도로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 데 이어 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 전원일치로 권고함에 따라 지난해 3월 조기에 중단됐다.
임상시험운영위원회 부위원장을 맡았던 벨기에 루뱅대학 부속병원의 이냐스 베르고트 교수(부인암)는 “EU 각국의 부인암 환자들을 위해 최선의 치료제를 제공하고자 하는 우리의 사명에 따라 ‘리브타요’의 ‘ENGOT-xc9/GEICO/EMPOWER Cervical-1 시험’에 참여할 수 있었던 것에 자부심을 느낀다”면서 “백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 행한 후에도 종양이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들에게 ‘리브타요’가 중요한 치료상의 진전을 가능케 해 줄 뿐 아니라 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
자궁경부암은 전 세계적으로 여성들의 4번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 암으로 알려져 있다.
35~44세 연령대에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 추정인 데다 매년 세계 각국에서 약 60만건이 새로 진단되는 데다 35만여명이 자궁경부암으로 인해 사망하는 것으로 사료되고 있기도 하다.
거의 대부분 자궁경부암이 인유두종 바이러스 감염에 의해 발생하고, 약 80% 정도가 편평세포암종으로 분류되는 가운데 나머지 20% 안팎은 대체로 선암종(腺癌腫)으로 구분되고 있다.
무엇보다 자궁경부암은 조기검진과 효과적인 관리가 이루어졌을 때 치유가 가능하다는 것이 전문가들의 지적이다.
하지만 진행기에 접어들면 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하게 된다.
한편 ‘리브타요’는 EU 각국에서 진행성 기저세포암종, 진행성 피부 편평세포암종 및 진행성 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
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