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시오노기 제약이 개발한 경구 코로나19 치료제 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’가 일본 후생노동성으로부터 긴급 사용이 승인됐다.
‘조코바’는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험에서는 경증 및 중등증 환자의 5개 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘) 등의 증상을 완화하는 것으로 알려지고 있다. 경증~중등증 환자에게 중증 위험 유무를 불문하고 사용할 수 있는 것이 특징이다.
부회는 5개 증상이 개선될 때까지 시간을 플라시보와 비교하여 단축한 임상 2/3상 시험의 P3파트의 결과를 토대로 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 ‘유효성을 갖는다고 추정할 만한 정보를 얻을 수 있었다’고 설명했다.
이전 시오노기는 2상 임상시험 결과를 토대로 ‘조코바’의 긴급승인 제도 적용을 요구하며 승인을 신청했지만, 후생노동성 약사·식품위생심의회는 7월 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 승인을 보류하고 3상 시험 결과의 진척상황 등을 기초한 계속 심의를 결정했었다.
이번 긴급 승인의 기한은 1년으로, 그 동안 유효성을 재차 확인하게 된다.
‘조코바’는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험에서는 경증 및 중등증 환자의 5개 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘) 등의 증상을 완화하는 것으로 알려지고 있다. 경증~중등증 환자에게 중증 위험 유무를 불문하고 사용할 수 있는 것이 특징이다.
부회는 5개 증상이 개선될 때까지 시간을 플라시보와 비교하여 단축한 임상 2/3상 시험의 P3파트의 결과를 토대로 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 ‘유효성을 갖는다고 추정할 만한 정보를 얻을 수 있었다’고 설명했다.
이전 시오노기는 2상 임상시험 결과를 토대로 ‘조코바’의 긴급승인 제도 적용을 요구하며 승인을 신청했지만, 후생노동성 약사·식품위생심의회는 7월 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 승인을 보류하고 3상 시험 결과의 진척상황 등을 기초한 계속 심의를 결정했었다.
이번 긴급 승인의 기한은 1년으로, 그 동안 유효성을 재차 확인하게 된다.
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일본산 첫 코로나19치료제 ‘조코바’ 긴급사용 승인
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.11.23 08:58
시오노기 제약이 개발한 경구 코로나19 치료제 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’가 일본 후생노동성으로부터 긴급 사용이 승인됐다.
‘조코바’는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험에서는 경증 및 중등증 환자의 5개 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘) 등의 증상을 완화하는 것으로 알려지고 있다. 경증~중등증 환자에게 중증 위험 유무를 불문하고 사용할 수 있는 것이 특징이다.
부회는 5개 증상이 개선될 때까지 시간을 플라시보와 비교하여 단축한 임상 2/3상 시험의 P3파트의 결과를 토대로 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 ‘유효성을 갖는다고 추정할 만한 정보를 얻을 수 있었다’고 설명했다.
이전 시오노기는 2상 임상시험 결과를 토대로 ‘조코바’의 긴급승인 제도 적용을 요구하며 승인을 신청했지만, 후생노동성 약사·식품위생심의회는 7월 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 승인을 보류하고 3상 시험 결과의 진척상황 등을 기초한 계속 심의를 결정했었다.
이번 긴급 승인의 기한은 1년으로, 그 동안 유효성을 재차 확인하게 된다.
‘조코바’는 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하는 약으로, 임상시험에서는 경증 및 중등증 환자의 5개 증상(발열, 인후통, 기침, 권태감, 코막힘) 등의 증상을 완화하는 것으로 알려지고 있다. 경증~중등증 환자에게 중증 위험 유무를 불문하고 사용할 수 있는 것이 특징이다.
부회는 5개 증상이 개선될 때까지 시간을 플라시보와 비교하여 단축한 임상 2/3상 시험의 P3파트의 결과를 토대로 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)가 ‘유효성을 갖는다고 추정할 만한 정보를 얻을 수 있었다’고 설명했다.
이전 시오노기는 2상 임상시험 결과를 토대로 ‘조코바’의 긴급승인 제도 적용을 요구하며 승인을 신청했지만, 후생노동성 약사·식품위생심의회는 7월 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 승인을 보류하고 3상 시험 결과의 진척상황 등을 기초한 계속 심의를 결정했었다.
이번 긴급 승인의 기한은 1년으로, 그 동안 유효성을 재차 확인하게 된다.
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