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애브비 B세포 림프종 치료제 FDA ‘신속심사’
재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료제 엡코리타맙
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.22 10:22
애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 피하주사제 이중 특이성 항체 엡코리타맙(epcoritamab, DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 21일 공표했다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
양사는 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하기 위해 혁신적인 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “거대 B세포 림프종의 경우 재발성/불응성 단계에서 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 성과야말로 B세포 종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 희망하고 있는 우리에게 일찍이 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 시그널이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
엡코리타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 최근 허가신청 건을 접수한 바 있다.
애브비 및 젠맙 양사는 거대 B세포 림프종의 한 세부유형에 속하는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내고, 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인환자들을 위한 치료제로 엡코리타맙의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.
엡코리타맙은 애브비 및 젠맙 양사가 항암제 분야에서 구축한 제휴관계에 따라 공동으로 개발을 진행해 왔다.
양사는 미국‧일본시장에서 엡코리타맙의 발매를 공동으로 진행하고, 이외의 글로벌 마켓에서 애브비 측이 추가적인 상용화를 맡기로 합의한 상태이다.
현재 양사는 엡코리타맙을 다양한 혈액종양을 대상으로 한 단독요법제 및 병용요법제로 가능성을 평가 중이다.
이 가운데는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가 중인 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 1건과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하는 데 목적을 둔 임상 3상 개방표 시험 1건 등이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.
세계 각국에서 매년 총 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 진단받고 있는 추세이다.
미만성 거대 B세포 림프종의 전체 비 호지킨 림프종의 30% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
양사는 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하기 위해 혁신적인 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “거대 B세포 림프종의 경우 재발성/불응성 단계에서 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 성과야말로 B세포 종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 희망하고 있는 우리에게 일찍이 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 시그널이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
엡코리타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 최근 허가신청 건을 접수한 바 있다.
애브비 및 젠맙 양사는 거대 B세포 림프종의 한 세부유형에 속하는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내고, 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인환자들을 위한 치료제로 엡코리타맙의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.
엡코리타맙은 애브비 및 젠맙 양사가 항암제 분야에서 구축한 제휴관계에 따라 공동으로 개발을 진행해 왔다.
양사는 미국‧일본시장에서 엡코리타맙의 발매를 공동으로 진행하고, 이외의 글로벌 마켓에서 애브비 측이 추가적인 상용화를 맡기로 합의한 상태이다.
현재 양사는 엡코리타맙을 다양한 혈액종양을 대상으로 한 단독요법제 및 병용요법제로 가능성을 평가 중이다.
이 가운데는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가 중인 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 1건과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하는 데 목적을 둔 임상 3상 개방표 시험 1건 등이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.
세계 각국에서 매년 총 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 진단받고 있는 추세이다.
미만성 거대 B세포 림프종의 전체 비 호지킨 림프종의 30% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.
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2022-11-01 10:21
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재발성/불응성 거대 B세포 림프종 치료제 엡코리타맙
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.22 10:22
애브비社 및 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)는 피하주사제 이중 특이성 항체 엡코리타맙(epcoritamab, DuoBodyⓇ-CD3ⅹCD20)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 21일 공표했다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
양사는 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하기 위해 혁신적인 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “거대 B세포 림프종의 경우 재발성/불응성 단계에서 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 성과야말로 B세포 종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 희망하고 있는 우리에게 일찍이 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 시그널이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
엡코리타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 최근 허가신청 건을 접수한 바 있다.
애브비 및 젠맙 양사는 거대 B세포 림프종의 한 세부유형에 속하는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내고, 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인환자들을 위한 치료제로 엡코리타맙의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.
엡코리타맙은 애브비 및 젠맙 양사가 항암제 분야에서 구축한 제휴관계에 따라 공동으로 개발을 진행해 왔다.
양사는 미국‧일본시장에서 엡코리타맙의 발매를 공동으로 진행하고, 이외의 글로벌 마켓에서 애브비 측이 추가적인 상용화를 맡기로 합의한 상태이다.
현재 양사는 엡코리타맙을 다양한 혈액종양을 대상으로 한 단독요법제 및 병용요법제로 가능성을 평가 중이다.
이 가운데는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가 중인 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 1건과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하는 데 목적을 둔 임상 3상 개방표 시험 1건 등이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.
세계 각국에서 매년 총 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 진단받고 있는 추세이다.
미만성 거대 B세포 림프종의 전체 비 호지킨 림프종의 30% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.
엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
양사는 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 유전자 양성 성숙 B세포 비 호지킨 림프종(B-NHL)을 나타내는 성인환자들을 대상으로 엡코리타맙을 투여하면서 안전성 및 예비적 효능을 평가한 개방표지, 다기관 임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 거대 B세포 림프종 환자그룹을 평가한 결과를 근거로 엡코리타맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.
애브비社의 모하메드 자키 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “우리는 거대 B세포 림프종과 같은 혈액암 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하기 위해 혁신적인 치료제들의 연구‧개발을 진행하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “거대 B세포 림프종의 경우 재발성/불응성 단계에서 치료제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 성과야말로 B세포 종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제를 개발하고자 희망하고 있는 우리에게 일찍이 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 시그널이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
엡코리타맙은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 최근 허가신청 건을 접수한 바 있다.
애브비 및 젠맙 양사는 거대 B세포 림프종의 한 세부유형에 속하는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내고, 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인환자들을 위한 치료제로 엡코리타맙의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.
엡코리타맙은 애브비 및 젠맙 양사가 항암제 분야에서 구축한 제휴관계에 따라 공동으로 개발을 진행해 왔다.
양사는 미국‧일본시장에서 엡코리타맙의 발매를 공동으로 진행하고, 이외의 글로벌 마켓에서 애브비 측이 추가적인 상용화를 맡기로 합의한 상태이다.
현재 양사는 엡코리타맙을 다양한 혈액종양을 대상으로 한 단독요법제 및 병용요법제로 가능성을 평가 중이다.
이 가운데는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가 중인 임상 3상 개방표지, 피험자 무작위 분류 시험 1건과 재발성/불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하는 데 목적을 둔 임상 3상 개방표 시험 1건 등이 포함되어 있다.
한편 거대 B세포 림프종은 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다.
세계 각국에서 매년 총 15만여명의 새로운 거대 B세포 림프종 환자들이 진단받고 있는 추세이다.
미만성 거대 B세포 림프종의 전체 비 호지킨 림프종의 30% 안팎을 점유하는 것으로 알려져 있다.
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