중국 저장성(浙江省) 동부도시 사오싱(紹興)에 소재한 항바이러스제 전문 생명공학기업 아스클레티스 파마社(Ascletis Pharma‧歌札制葯)는 자사의 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘ASC10’의 임상시험 계획(IND) 승인 신청 건이 FDA에 의해 승인됐다고 15일 공표했다.

특히 ‘ASC10’은 원숭이 두창 치료제로 지난달 임상시험 계획 승인 신청서가 FDA에 제출되었던 기대주이다.

이날 아스클레티스 파마 측에 따르면 FDA는 현재까지 확보된 자료를 근거로 ‘ASC10’ 800mg 정제를 1일 2회 복용토록 하는 내용의 임상 1b상 시험이 진행될 수 있도록 승인했다.

임상 1b상 시험은 원숭이 두창 바이러스에 감염된 환자들을 대상으로 ‘ASC10’의 안전성, 내약성, 효능 및 약물체태동태를 평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계됐다.

‘ASC10’은 경구용 이중 전구체(double prodrug)의 일종으로 단일 전구체의 일종인 ‘라게브리오’(몰누피라비르)와 마찬가지로 체내에서 신속하고 완전하게 동일한 활성 대사물질 ‘ASC10-A’로 전환된다는 것이 아스클레티스 파마 측의 설명이다.

‘ASC10-A’는 β-D-N4-히드록시시티딘(NHC) 또는 ‘EIDD-1931’로도 불리는 물질이다.

전임상 시험결과에 따르면 ‘ASC10-A’는 원숭이 두창 뿐 아니라 SARS-CoV-2 바이러스에 대해서도 광범위한 항바이러스 활성을 나타낼 수 있는 것으로 입증됐다.

아스클레티스 파마 측은 세계 각국에서 ‘ASC10’의 특허를 어러 건 출원했는데, 여기에는 원숭이 두창 바이러스 감염증을 포함한 바이러스 감염증 용도특허도 포함되어 있다.

원숭이 두창 바이러스는 천연두와 유사한 증상들을 수반하는 진성 두창 바이러스이 일종이다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 11월 15일 현재 전 세계적으로 총 7만9,000여건의 원숭이 두창 바이러스 감염증 확진사례들이 보고된 가운데 전 세계 110개국에 원숭이 두창 바이러스가 확산된 것으로 나타나고 있는 형편이다.

이 중 미국에서는 총 2만8,947건의 원숭이 두창 확진자 발생이 보고된 상태이다.

WHO는 미주(美洲) 지역의 원숭이 두창 바이러스 감염 위험성이 높은 것으로 평가하고 있다.

아스클레티스 파마 측이 연구비를 지원한 가운데 미국 일리노이州 시카고에 소재한 일리노이공과대학 부속 연구소에서 이루어진 원숭이 두창 바이러스의 체외 항바이러스 세포분석 자료를 보면 ‘ASC10-A’는 원숭이 두창 바이러스를 억제하는 항바이러스 활성을 나타낼 수 있는 것으로 입증됐다.

바꿔 말하면 ‘ASC10’이 효과적인 원숭이 두창 바이러스 감염증 치료제로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 부분이다.

또한 일본 도쿄 국립감염증연구소(NIID) 연구팀이 총 132개 약물들을 대상으로 진행한 검사 결과를 보면 ‘ASC10-A’의 활성 대사물질인 ‘라게브리오’와 기타 2개의 약물들이 원숭이 두창 바이러스 분석에서 강한 세포 항바이러스 활성을 나타낸 것으로 파악됐다.

반면 ‘베클루리’(렘데시비르), ‘아비간’(파비피라비르), ‘소발디’(소포스부비르) 및 ‘바이라비드’(리바비린)를 비롯한 나머지 129개 약물들은 원숭이 두창 바이러스에 대응하는 항바이러스 활성을 나타내지 않은 것으로 평가됐다.

아스클레티스 파마社의 진지 J. 우 총경리는 “아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 가운데 안전하고, 효과적이면서, 가격이 적정한 원숭이 두창 치료대안이 시급하게 개발되어야 할 필요가 있어 보인다”면서 “이번에 FDA가 ‘ASC10’의 임상시험 계획(IND)을 승인한 것은 각종 바이러스 질환들에 대한 아스클레티스 파마의 내부 연구‧개발 역량을 인정한 것”이라고 의의를 강조했다.

이에 따라 아스클레티스 파마는 원숭이 두창으로 인해 전 세계가 직면한 도전에 대응할 수 있도록 하기 위해 더욱 발빠르게 각고의 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.