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FDA 자문위, 성인 만성 신장병 신약 허가권고
美 아델릭스 혈중 인(燐) 수치 조절제 ‘엑스포자’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.17 10:20
미국 매사추세츠州 월덤 및 캘리포니아州 프리몬트에 오피스를 둔 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 자사가 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치 조절약물로 개발한 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)에 대해 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 표결을 진행했다고 16일 공표했다.
이날 아델릭스 측에 따르면 자문위는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하기 위한 단독요법제로 ‘엑스포자’를 사용했을 때 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 4표로 지지하는 표결결과를 내놓았다.
마찬가지로 ‘엑스포자’를 인(燐) 결합제와 병용요법으로 사용했을 때도 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 10표‧반대 2표 및 기권 1표로 긍정적인 표결결과를 도출했다.
아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만, 인(燐) 결합제 계열로 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들이 여전히 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 오늘 자문위가 내놓은 표결결과가 만성 신장병 커뮤니티를 위해 이루어진 유망한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “총 1,200명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 미국에서 투석치료를 진행 중인 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 치료제인 ‘엑스포자’ 승인의 당위성을 뒷받침하고 있다”며 “우리는 자료에 대해 오늘 이루어진 심의와 자문위 의견, 환자들의 니즈 및 신장병 커뮤니티 전체적으로 나오고 있는 강력한 목소리 등이 FDA의 결정에 반영될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.
인디애나대학 의과대학의 섀런 모에 신장병‧고혈압과장은 “혈중 인(燐) 수치에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료제가 ‘엑스포자’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 자문위 표결결과가 고무적”이라고 말했다.
무엇보다 신장병 커뮤니티는 이처럼 새로운 작용기전으로 환자들에게 도움을 줄 치료제로 기대되는 ‘엑스포자’에 대한 접근성 확보에 열망을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
자문위는 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물인 ‘엑스포자’에 대한 검토를 진행했다.
포괄적인 개발 프로그램은 총 1,200명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘엑스포자’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다.
‘PHREEDOM 시험’, ‘BLOCK 시험’ 및 ‘AMPLIFY 시험’으로 구성된 이 시험례들은 모두 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.
이날 아델릭스 측에 따르면 자문위는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하기 위한 단독요법제로 ‘엑스포자’를 사용했을 때 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 4표로 지지하는 표결결과를 내놓았다.
마찬가지로 ‘엑스포자’를 인(燐) 결합제와 병용요법으로 사용했을 때도 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 10표‧반대 2표 및 기권 1표로 긍정적인 표결결과를 도출했다.
아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만, 인(燐) 결합제 계열로 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들이 여전히 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 오늘 자문위가 내놓은 표결결과가 만성 신장병 커뮤니티를 위해 이루어진 유망한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “총 1,200명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 미국에서 투석치료를 진행 중인 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 치료제인 ‘엑스포자’ 승인의 당위성을 뒷받침하고 있다”며 “우리는 자료에 대해 오늘 이루어진 심의와 자문위 의견, 환자들의 니즈 및 신장병 커뮤니티 전체적으로 나오고 있는 강력한 목소리 등이 FDA의 결정에 반영될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.
인디애나대학 의과대학의 섀런 모에 신장병‧고혈압과장은 “혈중 인(燐) 수치에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료제가 ‘엑스포자’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 자문위 표결결과가 고무적”이라고 말했다.
무엇보다 신장병 커뮤니티는 이처럼 새로운 작용기전으로 환자들에게 도움을 줄 치료제로 기대되는 ‘엑스포자’에 대한 접근성 확보에 열망을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
자문위는 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물인 ‘엑스포자’에 대한 검토를 진행했다.
포괄적인 개발 프로그램은 총 1,200명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘엑스포자’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다.
‘PHREEDOM 시험’, ‘BLOCK 시험’ 및 ‘AMPLIFY 시험’으로 구성된 이 시험례들은 모두 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.
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美 아델릭스 혈중 인(燐) 수치 조절제 ‘엑스포자’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.17 10:20
미국 매사추세츠州 월덤 및 캘리포니아州 프리몬트에 오피스를 둔 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)는 자사가 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치 조절약물로 개발한 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)에 대해 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 표결을 진행했다고 16일 공표했다.
이날 아델릭스 측에 따르면 자문위는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하기 위한 단독요법제로 ‘엑스포자’를 사용했을 때 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 4표로 지지하는 표결결과를 내놓았다.
마찬가지로 ‘엑스포자’를 인(燐) 결합제와 병용요법으로 사용했을 때도 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 10표‧반대 2표 및 기권 1표로 긍정적인 표결결과를 도출했다.
아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만, 인(燐) 결합제 계열로 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들이 여전히 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 오늘 자문위가 내놓은 표결결과가 만성 신장병 커뮤니티를 위해 이루어진 유망한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “총 1,200명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 미국에서 투석치료를 진행 중인 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 치료제인 ‘엑스포자’ 승인의 당위성을 뒷받침하고 있다”며 “우리는 자료에 대해 오늘 이루어진 심의와 자문위 의견, 환자들의 니즈 및 신장병 커뮤니티 전체적으로 나오고 있는 강력한 목소리 등이 FDA의 결정에 반영될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.
인디애나대학 의과대학의 섀런 모에 신장병‧고혈압과장은 “혈중 인(燐) 수치에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료제가 ‘엑스포자’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 자문위 표결결과가 고무적”이라고 말했다.
무엇보다 신장병 커뮤니티는 이처럼 새로운 작용기전으로 환자들에게 도움을 줄 치료제로 기대되는 ‘엑스포자’에 대한 접근성 확보에 열망을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
자문위는 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물인 ‘엑스포자’에 대한 검토를 진행했다.
포괄적인 개발 프로그램은 총 1,200명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘엑스포자’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다.
‘PHREEDOM 시험’, ‘BLOCK 시험’ 및 ‘AMPLIFY 시험’으로 구성된 이 시험례들은 모두 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.
이날 아델릭스 측에 따르면 자문위는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하기 위한 단독요법제로 ‘엑스포자’를 사용했을 때 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 9표‧반대 4표로 지지하는 표결결과를 내놓았다.
마찬가지로 ‘엑스포자’를 인(燐) 결합제와 병용요법으로 사용했을 때도 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 10표‧반대 2표 및 기권 1표로 긍정적인 표결결과를 도출했다.
아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재하지만, 인(燐) 결합제 계열로 선택의 폭이 제한적인 데다 환자들이 여전히 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 오늘 자문위가 내놓은 표결결과가 만성 신장병 커뮤니티를 위해 이루어진 유망한 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “총 1,200명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 미국에서 투석치료를 진행 중인 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 치료제인 ‘엑스포자’ 승인의 당위성을 뒷받침하고 있다”며 “우리는 자료에 대해 오늘 이루어진 심의와 자문위 의견, 환자들의 니즈 및 신장병 커뮤니티 전체적으로 나오고 있는 강력한 목소리 등이 FDA의 결정에 반영될 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다.
인디애나대학 의과대학의 섀런 모에 신장병‧고혈압과장은 “혈중 인(燐) 수치에 임상적으로 유의미한 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료제가 ‘엑스포자’라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 자문위 표결결과가 고무적”이라고 말했다.
무엇보다 신장병 커뮤니티는 이처럼 새로운 작용기전으로 환자들에게 도움을 줄 치료제로 기대되는 ‘엑스포자’에 대한 접근성 확보에 열망을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.
자문위는 포괄적인 개발 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병 환자들의 혈중 인(燐) 수치를 조절하는 약물인 ‘엑스포자’에 대한 검토를 진행했다.
포괄적인 개발 프로그램은 총 1,200명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 ‘엑스포자’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험 건들로 구성되어 있다.
‘PHREEDOM 시험’, ‘BLOCK 시험’ 및 ‘AMPLIFY 시험’으로 구성된 이 시험례들은 모두 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족됐다.
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