화이자 원형/오미크론 변이 2價 백신 英서 승인
원형 균주 및 BA.4/BA.5 하위변이 대응 개량백신
입력 2022.11.10 13:33
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영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社의 2價 ‘코로나19’ 백신을 허가했다고 9일 공표했다.

이 백신은 SARS-coV-2의 원형균주와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하도록 개발된 것이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사가 MHRA의 허가를 취득한 것은 이 개량 부스터 백신이 두 번째이다.

앞서 이 백신은 MHRA의 안전성, 품질 및 효능 기준을 충족한 것으로 입증된 바 있다.

부스터 접종 용도로 사용을 허가받은 이 백신은 접종대상은 12세 이상의 소아, 청소년 및 성인들이다.

MHRA의 결정에 앞서 영국 정부의 외부 전문가 자문기관인 인체의약품위원회(CHM)가 입증자료에 대한 면밀한 검토를 거쳐 허가를 지지한 바 있다.

이 부스터 백신은 원형 바이러스 균주를 표적으로 작용하는 15μg 용량과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들을 표적으로 작용하는 15μg 용량으로 구성되어 있다.

MHRA는 화이자 및 바이오엔테크의 ‘코로나19’ 오리지널 백신과 이것의 개량백신들과 관련해서 확보되어 있는 전체 입증자료들을 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이다.

입증자료들 가운데는 원형 백신의 폭넓은 효능 및 안전성 자료와 함께 원형/오미크론 BA.1 변이 대응 2價 백신의 임상자료, 현재 진행 중인 1건의 임상시험에서 도출된 안전성 자료 등이 포함되어 있다.

자료를 보면 새로운 2價 백신을 접종했을 때 관찰된 부작용은 이 백신의 다른 개량형들에서 나타난 내용과 대동소이했다.

게다가 이 같은 부작용은 일반적으로 경도에 그친 데다 치료를 하지 않더라도 해소된 것으로 나타났다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

한편 현재까지 허가를 취득한 ‘코로나19’ 부스터 백신 제품들은 조기접종을 통해 보다 나은 예방효과를 확립하는 데 도움을 준 것으로 나타나고 있다.

이와 함께 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 장기간에 걸친 보호효과를 나타낸 것으로 평가되고 있다.

영국에서 춘계 부스터 접종 캠페인이 전개되고 있는 가운데 MHRA는 부스터 접종을 받도록 권고하고 있다.
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