AZ 알부테롤+부데소나이드 FDA 자문위 허가권고
성인 천식 환자 사용 지지..소아ㆍ청소년 환자 용도 비토
입력 2022.11.10 06:00 수정 2022.11.10 09:51
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아스트라제네카社는 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회(PADAC)가 18세 이상 성인 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드)이 나타낸 호의적인(favourable) 유익성-위험성 평가자료를 찬성 16표‧반대 1표로 지지했다고 9일 공표했다.

반면 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회는 12~17세 연령대 청소년 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’이 나타낸 호의적인 유익성-위험성 평가자료에 대해서는 찬성 8표‧반대 9표로 지지하지 않는 표결결과를 도출했다고 아스트라제네카 측은 설명했다.

마찬가지로 4~11세 연령대 소아 천식 환자들을 위한 치료제로 ‘PT027’이 나타낸 호의적인 유익성-위험성 평가자료에 대해서도 FDA 폐-알러지 약물 자문위원회는 찬성 1표‧반대 16표로 지지하지 않는 표결결과를 제시했다고 덧붙였다.

‘PT027’은 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 항염증 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 잠재적 동종계열 최초 고압 정량식 흡입기(pMDI) 사용 고정용량 복합제이다.

아스트라제네카社가 지난 2018년 영국의 전문 제약기업 아빌리온社와 공동개발 제휴에 합의한 이래 함께 개발을 진행해 왔다.

지난 5월 FDA가 ‘PT027’의 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 상반기 중으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

미국 천식‧알러지‧면역학회(ACAAI)의 회장을 역임했던 캘리포니아州 새크라멘토 소재 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 칩스 의학이사는 “수많은 천식 환자들이 급성 증상들을 완화시키기 위해 알부테롤 응급 흡입제에 의존하고 있지만, 이것만으로는 기저염증을 치료할 수 없는 까닭에 증상의 중증도 또는 증상 조절 정도와 무관하게 환자들이 중증 천식 악화 위험성에 직면하고 있는 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘PT027’이 현재의 응급 치료방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “FDA 폐-알러지 약물 자문위원회가 미국에서 동종계열 최초 치료대안으로 천식 환자들에게 중요한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 ‘PT027’의 잠재력을 인정해 준 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다”면서 “우리는 제휴선인 아빌리온와 긴밀하게 협력하면서 FDA와도 청소년 및 소아 환자들을 위한 논의가 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

천식은 만성, 염증성, 가변성 호흡기 질환의 일종으로 세계 각국에서 총 3억3,900만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

이 가운데 미국 내 환자 수는 2,500만명을 상회하는 것으로 추측되고 있다.

전 세계적으로 매년 1억7,600만건 이상의 천식발작이 발생하는 것으로 알려져 있기도 하다.

‘PT027’의 허가신청서는 ‘MANDALA 시험’, ‘DENALI 시험’ 및 ‘TYREE 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘MANDALA 시험’에서 ‘PT027’은 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들에게 필요할 때마다 응급 요법제로 사용했을 때 알부테롤 단독요법에 비해 중증 악화 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

‘DENALI 시험’에서 ‘PT027’은 경도에서 중등도에 이르는 천식 환자들에게 사용했을 때 알부테롤 및 부데소나이드 개별약물들에 비해 폐 기능을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 나타났다.

이들 시험에서 ‘PT027’이 나타낸 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 개별약물들의 프로필과 대동소이했다.

‘MANDALA 시험’에서 도출된 결과는 지난 6월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.
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