‘포시가’ 심부전 증상 부담ㆍ건강 삶의 질 개선
심부전ㆍ심박출률 경도 감소/보존 환자 유익성 분석 결과
입력 2022.11.09 12:03
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아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 심부전 및 심박출률 경도 감소(mildly reduced) 또는 보존 환자들에게서 증상으로 인한 부담 뿐 아니라 건강 관련 삶의 질을 개선하는 데 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 분석된 임상 3상 ‘DELIVER 시험’ 자료를 7일 공개했다.

임상 3상 ‘DELIVER 시험’ 자료에 대한 분석은 사전에 정해진 일정에 따라 이루어진 것이다.

시험자료는 5~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 2022년 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 7일 발표된 데 이어 ‘미국 심장병학회誌’ 11월호에 “심박출률 보존 또는 경도 감소 환자들에게서 심방세동 및 다파글리플로진의 효능” 제목으로 게재됐다.

이와 관련, 심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들은 입원‧사망 위험성이 높은 데다 관련증상들로 인한 부담과 신체활동의 제한, 취약한 삶의 질 등에 직면하는 형편이어서 건강상태의 개선이 증상관리의 핵심적인 목표 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

사전에 정해진 일정에 따라 ‘DELIVER 시험’ 자료를 분석하는 과정에서 ‘포시가’가 광범위한 건강 관련지표들에 미친 영향을 조사하기 위해 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사’(KCCQ) 지표가 적용됐다.

분석 결과 기존의 표준요법제와 ‘포시가’를 병용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교하면서 평균 KCCQ 점수를 측정했을 때 증상 부담, 신체적인 제한 및 삶의 질이 크게 개선된 데다 복용 1개월차 정도의 초기부터 이 같은 유익성이 나타났음이 눈에 띄었다.

이 같은 유익성은 8개월차까지 지속적으로 나타나면서 증상 총점이 평균 2.4점 개선된 것으로 분석됐다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 신체적 제한이 1.9점, 임상개요 2.3점, 전체 개요 2.1점 더 개선되었던 것.

또한 8개월차에 평가했을 때 ‘포시가’를 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 증상이 크게 악화된 환자 수가 적었고, 평가를 거친 KCCQ 영역 전반에 걸쳐 건강상태가 최소한 작게, 중간 정도로 또는 크게(각각 최소한 5점, 10점 및 15점) 개선된 것으로 나타났다.

‘포시가’가 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 증상의 악화에 미친 유익성을 보면 착수시점에서 증상들로 인한 장애의 정도가 더 크게 나타났던 그룹에서 한층 확연하게 눈에 띄었다.

미주리州 캔자스 시티에 소재한 聖 루카병원 연구담당 부원장 겸 미주리-캔자스시티대학 의과대학 교수로 재직 중인 미하일 코시보로드 박사(심장내과)는 “심부전 환자들 가운데 다수가 자신의 증상들과 신체기능을 최소한 동등하게 중시한다”면서 “공개된 결과가 임상적으로 고도의 관련성을 내포한 내용”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들이 매우 취약한 건상상태를 나타내고 있는 현실에서 이번에 공개된 내용이 의사들에게 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 사용을 강력하게 검토하도록 이끌 수 있을 것”이라고 피력했다.

이번에 공개된 자료는 미국 심장병학회(ACC), 미국 심장협회(AHA) 및 미국 심부전학회(HFSA)가 올들어 공동으로 내놓은 심부전 가이드라인을 뒷받침하는 것이다.

3개 학술단체들은 임상현장에서 SGLT2 저해제들의 광범위한 사용과 가이드라인에서 지시된 치료법(medical therapy)의 조기개시를 권고한 바 있다.

공개된 자료는 아울러 ‘미국 의사회誌 심장병학’에 지난달 3일 “심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 다파글리플로진의 임상적 유익성이 나타나기까지 소요된 시간: 사전에 예정된 피험자 무작위 분류 ‘DELIVER 시험’의 이차적 분석” 제목으로 게재된 내용과도 궤를 같이하는 것이다.

게재된 내용을 보면 심부전 및 심박출률 경도 감소 또는 보존 환자들에게서 초기부터 지속적으로 나타난 임상적 제 증상의 감소가 치료 개시 후 2주 이내에 통계적으로 괄목할 만하게 나타난 것으로 입증됐다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “최근 ‘포시가’가 전체 심박출률 범위에 걸쳐 사망률 감소 유익성이 입증된 최초의 심부전 치료제로 자리매김하기에 이른 가운데 이제 우리가 ‘DELIVER 시험’에서 자료를 도출하면서 심부전 환자들의 건강 관련 삶의 질이 크게 개선되었음을 입증했다”는 말로 고무된 반응을 보였다.

팡갈로스 부회장은 “2주 이내부터 나타난 신속한 임상적 유익성 결과와 함께 이 자료가 기본적인(foundational) 치료제로 ‘포시가’의 사용을 뒷받침하는 것이자 의사들에게는 가이드라인의 적용과 개선된 환자 치료결과를 가능케 할 중요한 기회를 제공해 줄 것”이라고 피력했다.

임상 3상 ‘DELIVER 시험’에서 확보된 ‘포시가’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립된 이 약물의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.
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