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‘코미나티’ ‘스파이크백스’ 월경 과다출혈 추가를
EU 안전성관리委, 제품정보 추가 화이자ㆍ모더나에 권고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.31 11:07
수정 2022.11.11 10:53
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코미나티’와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘스파이크백스’ 등 ‘코로나19’ 백신의 제품정보에 월경 과다출혈을 추가토록 28일 권고했다.
mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 알 수 없는 빈도로 이 같은 부작용이 수반될 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것.
월경 과다출혈은 출혈량 및 출혈기간이 증가함에 따라 신체적, 사회적, 정서적 및 실질적인 삶의 질에 개입해 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정되고 있다.
이 같은 월경 과다출혈이 수반된 사례들은 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’를 사용해 1회, 2회 및 부스터 접종을 진행한 후 나타난 것으로 보고됐다.
PRAC는 임상시험이 이루어진 동안 보고된 발생사례들과 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 사례들, 의학문헌에서 발견된 내용 등을 포함해 확보된 자료를 대상으로 검토를 진행하면서 이 같은 안전성 문제의 징후를 평가했다.
그리고 자료를 검토한 후 PRAC는 월경 과다출혈이 백신 접종과 인과적으로(causally) 관련이 있을 수 있다는 최소한의 합리적인 개연성이 존재한다는 결론에 도달하고, 이에 따라 제품정보의 개정을 권고하기에 이른 것이다.
다만 지금까지 확보된 자료를 보면 부작용은 대부분 중증으로 수반되지 않은 데다 일시적으로 나타난 것으로 분석됐다.
통상적으로 월경장애는 빈도높게 나타나고 있는 데다 다양한 사유로 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
그 같은 이유들 가운데는 몇몇 기저질환들이 포함되어 있다.
폐경기 후 출혈이 수반되었거나 월경 변화에 대해 관심이 있는 여성들은 의사에게 상담을 구할 것을 PRAC는 요망했다.
PRAC는 일부 여성들에게서 수반된 월경장애가 생식‧출산능력에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 입증자료는 확보되지 않았다고 강조했다.
EMA 산하 비상사태 태스크 포스가 진행된 검토결과를 보면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들이 임신한 여성이나 신생아들에게 임신 관련 합병증을 유발하지는 않은 것으로 나타났다.
이와 함께 임신하지 않은 여성들에게 접종했을 때와 마찬가지로 임신한 여성들에게 백신을 접종했을 때 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다.
이날 PRAC는 지금까지 확보된 전체적인 자료를 검토한 결과 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 확신을 재확인했다.
한편 PRAC는 의료인 및 환자들을 대상으로 백신 접종 후 월경 과다출혈이 발생했을 때는 보건당국이 보고해 줄 것을 요망했다.
PRAC는 이 같은 부작용이 수반된 실태를 지속적으로 모니터링하면서 새로운 권고案을 제시하는 것이 타당할 경우 추가로 안전성 서한을 공개한다는 방침이다.
mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 알 수 없는 빈도로 이 같은 부작용이 수반될 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것.
월경 과다출혈은 출혈량 및 출혈기간이 증가함에 따라 신체적, 사회적, 정서적 및 실질적인 삶의 질에 개입해 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정되고 있다.
이 같은 월경 과다출혈이 수반된 사례들은 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’를 사용해 1회, 2회 및 부스터 접종을 진행한 후 나타난 것으로 보고됐다.
PRAC는 임상시험이 이루어진 동안 보고된 발생사례들과 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 사례들, 의학문헌에서 발견된 내용 등을 포함해 확보된 자료를 대상으로 검토를 진행하면서 이 같은 안전성 문제의 징후를 평가했다.
그리고 자료를 검토한 후 PRAC는 월경 과다출혈이 백신 접종과 인과적으로(causally) 관련이 있을 수 있다는 최소한의 합리적인 개연성이 존재한다는 결론에 도달하고, 이에 따라 제품정보의 개정을 권고하기에 이른 것이다.
다만 지금까지 확보된 자료를 보면 부작용은 대부분 중증으로 수반되지 않은 데다 일시적으로 나타난 것으로 분석됐다.
통상적으로 월경장애는 빈도높게 나타나고 있는 데다 다양한 사유로 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
그 같은 이유들 가운데는 몇몇 기저질환들이 포함되어 있다.
폐경기 후 출혈이 수반되었거나 월경 변화에 대해 관심이 있는 여성들은 의사에게 상담을 구할 것을 PRAC는 요망했다.
PRAC는 일부 여성들에게서 수반된 월경장애가 생식‧출산능력에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 입증자료는 확보되지 않았다고 강조했다.
EMA 산하 비상사태 태스크 포스가 진행된 검토결과를 보면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들이 임신한 여성이나 신생아들에게 임신 관련 합병증을 유발하지는 않은 것으로 나타났다.
이와 함께 임신하지 않은 여성들에게 접종했을 때와 마찬가지로 임신한 여성들에게 백신을 접종했을 때 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다.
이날 PRAC는 지금까지 확보된 전체적인 자료를 검토한 결과 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 확신을 재확인했다.
한편 PRAC는 의료인 및 환자들을 대상으로 백신 접종 후 월경 과다출혈이 발생했을 때는 보건당국이 보고해 줄 것을 요망했다.
PRAC는 이 같은 부작용이 수반된 실태를 지속적으로 모니터링하면서 새로운 권고案을 제시하는 것이 타당할 경우 추가로 안전성 서한을 공개한다는 방침이다.
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‘코미나티’ ‘스파이크백스’ 월경 과다출혈 추가를
EU 안전성관리委, 제품정보 추가 화이자ㆍ모더나에 권고
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.31 11:07 수정 2022.11.11 10:53
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코미나티’와 모더나 테라퓨틱스社의 ‘스파이크백스’ 등 ‘코로나19’ 백신의 제품정보에 월경 과다출혈을 추가토록 28일 권고했다.
mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 알 수 없는 빈도로 이 같은 부작용이 수반될 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것.
월경 과다출혈은 출혈량 및 출혈기간이 증가함에 따라 신체적, 사회적, 정서적 및 실질적인 삶의 질에 개입해 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정되고 있다.
이 같은 월경 과다출혈이 수반된 사례들은 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’를 사용해 1회, 2회 및 부스터 접종을 진행한 후 나타난 것으로 보고됐다.
PRAC는 임상시험이 이루어진 동안 보고된 발생사례들과 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 사례들, 의학문헌에서 발견된 내용 등을 포함해 확보된 자료를 대상으로 검토를 진행하면서 이 같은 안전성 문제의 징후를 평가했다.
그리고 자료를 검토한 후 PRAC는 월경 과다출혈이 백신 접종과 인과적으로(causally) 관련이 있을 수 있다는 최소한의 합리적인 개연성이 존재한다는 결론에 도달하고, 이에 따라 제품정보의 개정을 권고하기에 이른 것이다.
다만 지금까지 확보된 자료를 보면 부작용은 대부분 중증으로 수반되지 않은 데다 일시적으로 나타난 것으로 분석됐다.
통상적으로 월경장애는 빈도높게 나타나고 있는 데다 다양한 사유로 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
그 같은 이유들 가운데는 몇몇 기저질환들이 포함되어 있다.
폐경기 후 출혈이 수반되었거나 월경 변화에 대해 관심이 있는 여성들은 의사에게 상담을 구할 것을 PRAC는 요망했다.
PRAC는 일부 여성들에게서 수반된 월경장애가 생식‧출산능력에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 입증자료는 확보되지 않았다고 강조했다.
EMA 산하 비상사태 태스크 포스가 진행된 검토결과를 보면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들이 임신한 여성이나 신생아들에게 임신 관련 합병증을 유발하지는 않은 것으로 나타났다.
이와 함께 임신하지 않은 여성들에게 접종했을 때와 마찬가지로 임신한 여성들에게 백신을 접종했을 때 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다.
이날 PRAC는 지금까지 확보된 전체적인 자료를 검토한 결과 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 확신을 재확인했다.
한편 PRAC는 의료인 및 환자들을 대상으로 백신 접종 후 월경 과다출혈이 발생했을 때는 보건당국이 보고해 줄 것을 요망했다.
PRAC는 이 같은 부작용이 수반된 실태를 지속적으로 모니터링하면서 새로운 권고案을 제시하는 것이 타당할 경우 추가로 안전성 서한을 공개한다는 방침이다.
mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신을 접종했을 때 알 수 없는 빈도로 이 같은 부작용이 수반될 수 있는 것으로 나타났기 때문이라는 것.
월경 과다출혈은 출혈량 및 출혈기간이 증가함에 따라 신체적, 사회적, 정서적 및 실질적인 삶의 질에 개입해 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정되고 있다.
이 같은 월경 과다출혈이 수반된 사례들은 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’를 사용해 1회, 2회 및 부스터 접종을 진행한 후 나타난 것으로 보고됐다.
PRAC는 임상시험이 이루어진 동안 보고된 발생사례들과 EU 의약품 안전성 데이터베이스(Eudravigilance)에 보고된 사례들, 의학문헌에서 발견된 내용 등을 포함해 확보된 자료를 대상으로 검토를 진행하면서 이 같은 안전성 문제의 징후를 평가했다.
그리고 자료를 검토한 후 PRAC는 월경 과다출혈이 백신 접종과 인과적으로(causally) 관련이 있을 수 있다는 최소한의 합리적인 개연성이 존재한다는 결론에 도달하고, 이에 따라 제품정보의 개정을 권고하기에 이른 것이다.
다만 지금까지 확보된 자료를 보면 부작용은 대부분 중증으로 수반되지 않은 데다 일시적으로 나타난 것으로 분석됐다.
통상적으로 월경장애는 빈도높게 나타나고 있는 데다 다양한 사유로 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
그 같은 이유들 가운데는 몇몇 기저질환들이 포함되어 있다.
폐경기 후 출혈이 수반되었거나 월경 변화에 대해 관심이 있는 여성들은 의사에게 상담을 구할 것을 PRAC는 요망했다.
PRAC는 일부 여성들에게서 수반된 월경장애가 생식‧출산능력에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 입증자료는 확보되지 않았다고 강조했다.
EMA 산하 비상사태 태스크 포스가 진행된 검토결과를 보면 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 제품들이 임신한 여성이나 신생아들에게 임신 관련 합병증을 유발하지는 않은 것으로 나타났다.
이와 함께 임신하지 않은 여성들에게 접종했을 때와 마찬가지로 임신한 여성들에게 백신을 접종했을 때 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 효과적이었던 것으로 나타났다.
이날 PRAC는 지금까지 확보된 전체적인 자료를 검토한 결과 mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 확신을 재확인했다.
한편 PRAC는 의료인 및 환자들을 대상으로 백신 접종 후 월경 과다출혈이 발생했을 때는 보건당국이 보고해 줄 것을 요망했다.
PRAC는 이 같은 부작용이 수반된 실태를 지속적으로 모니터링하면서 새로운 권고案을 제시하는 것이 타당할 경우 추가로 안전성 서한을 공개한다는 방침이다.
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