美 제네릭 제약사 퀴나프릴 제제 일부 자진회수
오로빈도 파마 USA, 니트로사민 불순물 검출 때문
입력 2022.10.28 12:22
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오로빈도 파마社는 제네릭과 원료의약품 분야에서 국제적으로 높은 인지도를 구축한 인도의 전문 제약기업이다.

그런데 이 오로빈도 파마社의 미국지사(Aurobindo Pharma USA)가 항고혈압제 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’ 20mg/12.5mg의 2개 로트번호를 대상으로 자진회수에 착수했다고 24일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

자진회수 조치는 니트로사민 관련 불순물(NDSRI)로 알려진 N-니트로소-퀴나프릴(N-nitroso-quinapril)이 잠정허용량을 상회하는 수준으로 검출되었기 때문에 결정된 것이라고 이날 오로빈도 파마 미국지사는 설명했다.

오로빈도 파마 미국지사는 지난 5월 미국 전역을 대상으로 ‘QE2021005-A’ 및 ‘QE2021010-A’ 2개 로트번호의 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제’ 공급을 개시한 바 있다.

앞서 지난 4월에는 화이자社가 ‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’의 오리지널 제품인 ‘아큐프릴’(퀴나프릴 염산염 정제)의 5개 로트번호 생산분에서 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용량 이상으로 검출됨에 따라 자진회수를 단행한 바 있다.

니트로사민은 물 뿐 아니라 절이거나 구운 육류, 유제품 및 채소류를 포함한 각종 식품들에 흔히 포함되어 있는 것으로 알려져 있다.

누구나 미량의 니트로사민에 노출될 수 밖에 없다는 의미이다.

하지만 이 불순물은 장기간에 걸쳐 허용치를 상회하는 수준에 노출될 경우 발암 위험성이 증가할 수 있다고 전문가들이 입을 모으고 있다.

다만 자진회수 절차에 돌입한 가운데서도 이날 오로빈도 파마 미국지사는 현재까지 리콜 대상 제품들을 사용한 후 부작용이 수반되어 보고가 이루어진 사례는 전무하다고 밝혔다.

‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종인 퀴나프릴 히드로클로라이드와 티아지드 계열 이뇨제의 일종인 히드로클로로티아지드의 고정용량 복합정제이다.

고혈압을 치료하고 혈압을 낮추는 용도로 사용되고 있다.

오로빈도 파마 미국지사는 복용을 지속하거나 반품에 앞서 다른 대체 치료제로 전환을 고려하기 위해 먼저 의사 또는 다른 의료인들로부터 상담을 받을 것을 환자들에게 요망했다.

‘퀴나프릴 & 히드로티아지드 정제 USP’는 성상이 분홍색 색상의 표면에 숫자가 새겨져 있고, 둥글고 양면이 볼록한 형태를 띄고 있는 필름코팅 정제이다.

숫자가 새겨진 면에 알파벳 ‘D’가, 다른 면에는 ‘19’가 음각되어 있다.

친환경 고밀도 폴리에틸렌(HDPD) 용기에 포장된 가운데 쿠아라넥스社(Qualanex)가 공급을 맡고 있다.

쿠아라넥스 측은 유통기업들과 고객사들을 대상으로 유선상 또는 문서상으로 공급중단을 즉각 고지키로 했다. 이와 함께 쿠아라넥스 측은 제품 반품 부분까지 취급하게 된다.
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