글락소, 류머티스 관절염 신약 허가신청 않기로
오틸리맙 임상 3상서 괄목할 만한 차이 입증되지 못해
입력 2022.10.28 09:58
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여기까지..

글락소스미스클라인社가 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 치료제로 개발을 진행해 왔던 오틸리맙(otilimab 또는 ‘GSK3196165’)의 임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’의 최신자료를 27일 공개했다.

오틸리맙은 과립구-대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

과립구-대식세포 집락형성 촉진인자는 류머티스 관절염을 비롯해 광범위한 각종 면역 매개성 질환에서 중추적인 역할을 하는 단백질의 일종으로 알려져 있다.

임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’은 현재 사용 중인 치료제들에 불충분한 반응을 나타냈거나 내약성이 확보되지 않았던 난치성 류머티스 광범위 환자들을 다양하게 충원한 후 착수되었던 시험례이다.

시험은 오틸리맙 90mg 또는 150mg을 주 1회 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹, ‘젤잔즈’(토파시티닙) 5mg 1일 2회 복용그룹, ‘케브자라’(사릴루맙) 200mg 격주 피하주사 그룹과 비교평가하는 내용으로 설계됐다.

전체 피험자들은 메토트렉세이트 또는 기존의 질병 조절 항류머티스제(DMARDs)를 병용했다.

이날 글락소스미스클라인 측이 공개한 내용에 따르면 ‘ContRAst-1 시험’과 ‘ContRAst-2 시험’의 경우 메토트렉세이트를 사용했거나(‘ContRAst-1 시험’) 기존의 합성의약품 또는 생물의약품 질병 조절 항류머티스제를 사용했을 때(‘ContRAst-2 시험’) 불충분한 반응을 나타냈던 환자들 가운데 오틸리맙을 투여한 그룹은 ‘ACR20’ 지표를 적용해 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보인 것으로 분석됐다.

미국 류머티스학회(ACR)가 개발해 사용하고 있는 ‘ACR20’은 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표이다.

그런데 3번째 임상시험 건인 ‘ContRAst-3 시험’에서 도출된 자료를 보면 기존의 생물의약품 항 류머티스제 또는 야누스 인산화효소 저해제를 사용했을 때 불충분한 반응을 내보였던 환자들을 대상으로 12주차에 ‘ACR20’ 지표를 적용해 평가한 결과 오틸리맙 투여그룹과 플라시보 대조그룹 사이에 통계적으로 괄목할 만한 차이가 입증되지 않으면서 일차적인 시험목표가 충족되지 못했다.

‘ContRAst-1 시험’과 ‘ContRAst-2 시험’에서 일차적 시험목표가 충족되었음에도 불구, 시험에서 도출된 효능이 난치성 류머티스 관절염 환자들에 대한 치료를 획기적으로 바꿔놓을 가능성은 높지 않은 것으로 나타난 것이다.

‘ContRAst 프로그램’에서 확보된 효능 및 안전성 자료에 대한 평가는 현재도 진행 중이다.

하지만 글락소스미스클라인 측은 효능이 제한적인 수준에서 입증됨에 따라 오틸리맙이 류머티스 관절염 치료제로 나타내는 유익성/위험성 프로필을 뒷받침하지 못한다고 봤다.

이에 따라 글락소스미스클라인 측은 오틸리맙의 허가신청 절차를 밟지 않기로 결정했다.

임상 3상 ‘ContRAst 프로그램’의 전체적인 결과는 내년에 의학 학술지에 제출될 예정이다.

한편 글락소스미스클라인社는 지난 2013년 6월 독일 모르포지스 AG社(MorphoSys)와 제휴계약을 체결하고 글로벌 마켓에서 오틸리맙의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 확보한 바 있다.
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