OTC 피임제 심사예정 FDA 자문위 미팅 연기
페리고 컴퍼니 ‘오필’ 일반의약품 변경 신청 심의
입력 2022.10.27 09:33 수정 2022.11.11 10:49
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA로부터 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기의약품 자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅이 연기되었음을 통보받았다고 26일 공표했다.

당초 이 조인트 미팅은 페리고 컴퍼니 측이 제출했던 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)의 일반의약품 변경 신청 건을 심의하기 위해 다음달 18일 열릴 예정이었다.

이날 페리고 컴퍼니 측에 따르면 조인트 미팅의 새로운 개최일정은 아직까지 결정되지 않은 것으로 전해졌다.

‘오필’의 일반의약품 변경 신청은 올들어 임신 6개월 전까지 여성들이 낙태할 수 있도록 한 연방대법원의 판결이 49년 만에 폐기됨에 따라 첨예한 갈등과 논란이 빚어지고 있는 가운데 이루어진 것이어서 관심이 집중되어 왔다.

페리고 컴퍼니 측에 따르면 FDA는 ‘오필’의 허가지위 변경 신청 건과 관련해서 추가로 요구되었던 정보를 심의하기 위해 조인트 미팅을 연기한 것이다.

아직 구체적인 일정은 정해지지 않았지만, FDA는 개최일정의 3개월 연장을 통보해 왔다고 페리고 컴퍼니 측은 설명했다.

이에 따라 페리고 컴퍼니 측은 시의적절하고 철저한 심사가 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다.

‘오필’의 일반의약품 허가지위 변경 신청 건은 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 페리고 컴퍼니社의 계열사 HRA 파마社에 의해 지난 7월 제출된 바 있다.

‘오필’은 프로게스틴만을 함유한 1일 1회 경구복용형 피임정제로 일명 ‘미니 필’(mino pill)로도 불려 왔다.

허가지위 변경 신청 건이 승인될 경우 ‘오필’은 미국에서 최초의 OTC 1일 1회 경구복용 피임정제로 자리매김할 수 있게 된다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]OTC 피임제 심사예정 FDA 자문위 미팅 연기
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]OTC 피임제 심사예정 FDA 자문위 미팅 연기
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.