노바티스, ‘길레니아’ 특허戰 대법원 상고 만지작
연방순회항소법원 오락가락 판결..가능한 모든 대안 모색
입력 2022.09.23 06:00 수정 2022.09.23 06:01
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노바티스社는 미국에서 특허소송 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)이 자사의 블록버스터 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)와 관련해 내놓은 부정적인 판결에 대해 제기했던 재심 청구를 기각했다고 21일 공표했다.

‘길레니아’ 0.5mg의 용법(dosing regimen)에 적용된 ‘미국 특허번호 9,187,405’의 타당성을 부정하는 판결을 재고해 줄 것을 연방순회항소법원에 청구했지만, 받아들여지지 않았다는 것.

이날 노바티스 측은 미국 대법원에 연방순회항소법원의 결정에 대한 상고를 제기할 방침임을 공개했다.

앞서 미국 델라웨어州 지방법원은 지난 2020년 8월 노바티스 측의 손을 들어주는 판결을 내놓으면서 해당특허의 만료시점인 오는 2027년 12월까지 중국 제약기업 HEC 파마社가 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 하는 내용의 영구적 금지명령(permanent injunction)을 내린 바 있다.

특허 만료시점은 소아 독점권(pediatric exclusivity) 조항에 의거한 6개월의 특허 연장기간을 포함한 일자이다.

HEC 파마는 ‘길레니아’ 0.5mg의 용법특허에 도전하면서 현재 유일하게 남아 있는 제네릭 제형 허가신청 제약사이다.

그 후 올해 1월 3명으로 구성된 연방순회항소법원 재판부가 ‘길레니아’ 용법특허의 타당성을 인정하는 판결을 내렸다.

이에 HEC 파마 측은 연방순회항소법원에 재심을 요청했고, 새로 구성된 재판부가 6월 선행판결을 되돌리면서 ‘길레니아’의 용법특허가 무효라는 상반된 판결을 제시한 바 있다.

노바티스 측은 ‘길레니아’의 제네릭 제형이 미국시장에 발매될 경우 자사의 2022 회계연도 매출에 3억 달러 정도의 부정적인 여파가 미칠 것으로 예상했다.

2022 회계연도 전체 매출 및 영업이익 성장률과 관련해서는 한자릿수 중반대 예상치를 유지했다.

이날 노바티스 측은 ‘길레니아’ 용법특허의 타당성을 강력하게 방어해 나가겠다는 입장을 제시하면서 현재 검토 중인 대법원 상고를 포함해 가능한 모든 대안들을 모색하고 있음을 감추지 않았다.

상고 제기가 기각되지 않고 인정되기까지는 수 개월이 소요될 것으로 보인다.

이에 앞서 노바티스 측은 일련의 제네릭 제형 허가신청 제약사들과 합의를 도출했다.

이에 따라 제네릭 제형 허가신청 제약사들은 FDA의 허가를 취득하면 시장에 선보일 수 있었지만, 해당특허 만료시점 이전의 합의된 일자 또는 상황에 따라서는 이보다 앞선 시점 이후에야 발매에 들어가기로 한 상태이다.

다만 HEC 파마와 FDA에 허가신청서를 제출한 다른 제약사들이 다른 법적 행동을 강구하면서 빠른 시일 내에 ‘길레니아’ 0.5mg 제네릭 제형의 발매를 강행할 가능성을 완전히 배제할 수는 없다는 관측이다.
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