AZ 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’ EU 허가
EU 최초ㆍ유일 12세 이상 중증 천식 치료 생물의약품
입력 2022.09.22 09:40
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아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표했다.

‘테즈스파이어’는 고용량 흡입형 코르티코스테로이드와 다른 치료제를 병행하더라도 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 천식 환자들을 위한 보조 유지요법제로 허가를 취득했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 ‘PATHFINDER’ 임상시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인한 것이다.

‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’와 표준요법제를 병용한 중증 천식 환자그룹은 전체 일차적 및 핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 우위를 나타냈음이 입증됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘테즈스파이어’의 발매를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

‘테즈스파이어’는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 차단해 염증성 연쇄반응(inflammatory cascade)에 작용하는 기전의 중증 천식 치료제로는 유럽에서 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다.

임상 2상 ‘PATHWAY 시험’과 임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’에서 ‘테즈스파이어’는 천식 증상의 악화를 일관되고 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 나타났다.

이들 시험에는 이들 시험에는 혈중 호산구 수치, 알러지 증상의 상태 및 호기 산화질소(FeNO) 수치 등을 포함한 핵심적인 생체지표인자들과 무관하게 다양한 유형의 중증 천식 환자들이 피험자로 참여됐다.

벨기에 헨트대학 부속병원의 기 브뤼셀 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 전체 환자들의 60% 정도에서 다양한 염증 촉발인자들이 나타나는 복잡한 질환의 일종”이라면서 “이번에 유럽에서 염증성 연쇄반응에 작용하는 동종계열 최초 생물의약품으로 ‘테즈스파이어’가 허가를 취득함에 따라 한층 더 다양한 중증 천식 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 기회를 누리게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 파괴적인 영향을 미치고 있다”면서 “다수의 환자들이 잦은 증상 악화를 경험하고 있는 데다 입원 위험성이 증가하고 있고, 삶의 질이 크게 감소하고 있기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “표현형이나 생체지표인자의 제한을 수반하지 않고 중증 천식 환자들을 위한 최초이자 유일한 생물학적 제제로 ‘테즈스파이어’가 유럽에서 허가를 취득한 만큼 우리는 빠른 시일 내에 환자들에게 이처럼 중요한 치료제가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

일련의 임상시험에서 ‘테즈스파이어’를 투여받았던 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 인두염, 발진, 관절통 및 주사부위 반응 등이 관찰됐다.

임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’의 결과는 지난해 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “조절할 수 없는 성인‧청소년 중증 천식 환자들에게서 테제펠루맙이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

‘테즈스파이어’는 미국을 비롯한 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득한 가운데 다수의 국가에서 심사가 진행 중이다.
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