AZ ‘이브실드’ 중증 코로나ㆍ사망 감소 EU 플러스
보충적 산소공급 불필요ㆍ중증 위험 환자 치료용도
입력 2022.09.21 12:09
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아스트라제네카社는 자사의 장기지속형 항체 복합제 ‘이브실드’(틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)가 중증 ‘코로나19’ 진행 또는 사망 위험성을 감소시키는 용도로 EU에서 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 청소년(12세 이상‧체중 최소 40kg 이상) 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

아스트라제네카 측은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 같은 내용의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 16일 공표한 바 있다.

EU 집행위원회는 임상 3상 ‘TACKLE 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘이브실드’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘이브실드’를 1회 근육주사한 피험자 그룹은 중증 ‘코로나19’로 증상이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망에 이른 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로나 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 증상 초기에 ‘이브실드’를 사용해 치료를 진행한 경우 좀 더 양호한(favourable) 치료결과가 나타났다.

‘TACKLE 시험’은 경도에서 중증도에 이르고, 7일 이하의 기간 동안 증상이 나타난 성인 ‘코로나19’ 외래(non-hospitalised) 환자들을 충원한 후 진행됐다.

이 시험의 피험자들은 90%가 병발질환 또는 고령으로 인해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 부류의 환자들이었다.

시험에서 ‘이브실드’는 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

벨기에 브뤼셀 자유대학 다학제간의료혁신연구소(IIIH)의 미셸 골드만 교수는 “면역계 약화자들과 고령층 성인, 기저질환을 나타내는 환자 등 다수의 사람들이 ‘코로나19’에 감염되었을 때 중증으로 진행되거나, 입원하거나, 사망에 이를 위험성을 내포하고 있는 형편”이라면서 “편리한 근육주사제 제형인 ‘이브실드’가 취약자들을 위해 절실히 필요로 해 왔던 새로운 ‘코로나19’ 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 수많은 사람들에게 ‘코로나19’가 여전히 현재진행형의 건강 관련 우려사안으로 자리매김하고 있는 가운데 백신 접종을 통해 코로나바이러스 예방효과를 기대할 수 없는 사람들의 경우 특히 높은 우려감을 감추지 않고 있다”면서 “이번 승인결정으로 이제 ‘이브실드’가 유럽에서 ‘코로나19’ 예방 및 치료를 위해 사용되는 유일한 장기지속형 항체 복합제로 자리매김하게 된 것”이라고 말했다.

유럽에서 ‘이브실드’는 틱사게비맙 300mg과 실가비맙 300mg을 별도로 2회에 걸쳐 순차적으로 근육주사하는 방법이 권고되고 있다.

‘이브실드’는 체외실험을 진행한 결과 현재 유럽에서 지배적인 SARS-CoV-2 변이로 창궐하고 있는 오미크론 BA.5 하위변이에 맞서 중화활성을 유지한 것으로 입증됐다.

지금까지 산출된 실제 임상현장 자료를 보면 ‘이브실드’를 투여받은 환자그룹은 대조그룹과 비교했을 때 증후성 ‘코로나19’를 나타내거나 입원 또는 면역계 약화로 인해 사망에 이른 비율이 크게 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이 실제 임상현장 자료는 오미크론 BA.5, BA.4, BA.2. BA.1 및 BA.1.1 하위변이가 빈도높게 나타나는 시점에서 수집된 내용들을 포함하고 있다.

유럽에서 ‘이브실드’는 청소년 및 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 노출 前 예방용 항체 복합제로 지난 3월 허가를 취득한 이래 유럽 내 다수의 국가들에 공급되고 있다.
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