로슈 황반변성ㆍ황반부종 신약 EU서 발매 승인
최대 4개월 간격 투여 ‘바비스모’(파리시맙)..주사횟수 ↓
입력 2022.09.21 11:17
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로슈社는 자사의 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘바비스모’는 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시력손상을 치료하는 신약으로 이번에 허가관문을 넘어섰다.

이들 두 망막질환은 세계 각국에서 시력상실을 유발하는 주요한 원인들로 손꼽히고 있는 가운데 전 세계 환자 수가 4,000만명을 상회할 것으로 추정되고 있다.

프랑스 파리에 소재한 라지브와지에르 생 루이‧로칠드 병원 안과학과장으로 유럽 망막전문의학회(EURETINA) 회장 내정자이기도 한 라민 타다요니 교수는 “다수의 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들과 당뇨병성 황반부종 환자들이 기존의 표준요법제 사용과 관련해서 매월 주사제를 투여받아야 하는 데다 병원에 내원해야 하는 고통을 감내하고 있고, 불충분한 치료(undertreatment)로 인해 시력을 유지하는 데 어려움을 감수하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “유럽 각국의 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게 오늘 허가취득 소식이 10여년 만에 처음으로 새로운 작용기전의 치료대안이 공급될 수 있게 되었음을 의미하는 개가”라면서 “이제 장기적으로 주사횟수를 낮추면서 시력을 개선하고 보호할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘바비스모’는 임상 3상 시험에서 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 효능이 입증되어 유럽에서 발매를 승인받은 유일한 주사제형 안과 치료제이다.

장기적으로 주사횟수를 줄일 수 있으면서도 시력을 개선하고 유지하는 데 효과적인 ‘바비스모’는 환자 뿐 아니라 환자 보호자와 의료계에도 치료로 인한 부담을 낮춰줄 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이번에 유럽에서 ‘바비스모’가 허가를 취득한 것은 로슈에 재직 중안 안과학 전문가들과 과학자들이 수 년에 걸쳐 기울인 노력의 결과물이라 할 수 있다”면서 “유럽에서 동종계열 최초의 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각하고, 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게 ‘바비스모’가 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

EU 집행위는 총 3,220명의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 2건의 임상 3상 시험 결과를 근거로 허가결정에 도달한 것이다.

이 중 ‘TENAYA 시험’과 ‘LUCERNE 시험’은 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 1년차에 결과를 도출한 시험례들이다.

‘YOSEMITE 시험’ 및 ‘RHINE 시험’의 경우 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 최대 2년 동안 진행되었던 시험례들이다.

이들 시험에서 ‘바비스모’를 최대 4개월 간격으로 투여한 환자그룹은 ‘아일리아’(애플리버셉트)를 2개월 간격으로 투여한 대조그룹에 비견할 만한 시력향상 및 해부학적 개선(anatomical improvements)에 도달한 것으로 분석됐다.

4개 시험에서 2년차에 도출된 전체적인 자료를 보면 ‘바비스모’를 투여한 환자그룹의 60% 이상이 투여간격을4개월 간격으로 연장하면서도 시력을 개선하고 유지하는 효과에 도달한 것으로 파악됐다.

이와 함께 최대 2년차 시점에서 ‘바비스모’를 사용한 치료를 받았던 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성 환자그룹 및 당뇨병성 황반부종 환자그룹은 ‘아일리아’를 투여한 대조그룹에 비해 주사횟수가 각각 33% 및 21% 줄어든 것으로 나타났다.

이중 특이성 항체의 일종인 ‘바비스모’는 시력을 위협하는 다수의 망막질환들에 관여하는 2가지 질병경로를 표적으로 작용해 억제하도록 개발된 치료제이다.

안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관 내피세포 성장인자-A(VEGF-A)를 중화시켜 혈관의 안정성을 회복시키는 기전의 치료제인 것.

이처럼 ‘바비스모’는 안지오포이에틴-2 및 혈관 내피세포 성장인자-A가 관련된 경로를 차단해 혈관을 안정화시키고, 이를 통해 염증, 누출 및 비정상적인 혈관증식을 줄이는 기전의 치료제이다.

지속적으로 혈관 안정성이 유지되면 질병을 조절하고, 시력과 해부결과를 장기간 동안 개선할 수 있게 된다.

‘바비스모’는 EU 뿐 아니라 미국, 영국 및 일본을 포함한 9개국에서 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반병성 치료제이자 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

아울러 세계 각국에서 허가신청 절차가 진행 중이다.

지금까지 ‘바비스모’는 세계 각국에서 10만 회분 이상이 공급된 것으로 나타났다.

로슈 측은 망막혈관폐쇄를 비롯한 다른 증상들에도 ‘바비스모’가 환자들에게 유익성을 나타낼 수 있을 것인지를 알아내기 위한 연구를 진행하면서 탐색을 지속하고 있다.
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