FDA, ‘엔허투’ HER2 변이 비소세포 폐암 승인
치료전력 절제수술 불가성‧전이성 비소세포 폐암 치료
입력 2022.08.16 10:26 수정 2022.09.01 17:23
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(팸-트라스투주맙 데룩스테칸-nxki)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다.

이에 따라 새롭게 추가된 ‘엔허투’의 적응증은 FDA로부터 사용을 승인받은 동반 진단검사를 진행한 결과 종양이 활성화된 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 변이를 나타내고, 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘엔허투’의 새로운 적응증은 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DoR)을 근거로 가속승인(accelerated approval)의 형태로 이루어진 것이어서 허가지위를 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 뒤따라야 한다.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동으로 개발을 진행한 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

FDA는 임상 2상 ‘DESTINY-Lung02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.

시험에서 사전에 규정된 중간 효능분석을 진행한 결과를 보면 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 절제수술 불가성 또는 전이성 비 편평 HER2 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 사외 중앙 맹검평가(BICR)에서 ‘엔허투’ 5.4mg/kg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 57.7%의 객관적 반응률(ORR)을 나타낸 것으로 입증됐다.

1.9%의 환자들에게서서 완전반응이, 55.8%의 환자들에게서 부분반응이 나타난 가운데 평균 반응지속기간은 8.7개월로 집계됐다.

‘DESTINY-Lung02 시험’의 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 밥 T. 리 박사(의료종양학)는 “비소세포 폐암 적응증이 ‘엔허투’에 추가될 수 있도록 승인된 것은 환자들 뿐 아니라 종양 커뮤니티를 위해서도 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”면서 “폐암에서 HER2 표적화의 역할에 대해 지난 20여년 동안 연구가 진행된 끝에 최초로 HER2 기반 치료대안이 허가를 취득한 것은 HER2가 폐암에서 실행 가능한 표적의 하나임을 입증한 것이자 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자그룹을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “HER2 변이 비소세포 폐암이 젊은층 환자들에게 빈도높게 영향을 미치는 데다 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 예후 또한 취약한 공격적인 유형의 암 가운데 하나”라면서 “오늘 공표된 소식이 환자들에게 표적치료제의 사용을 통해 효과를 얻을 수 있는 기회를 제시하는 것이자 진단시점에서 최적의 치료제를 사용할 수 있는 환자들을 확인하기 위해 폐암에서 HER2를 포함한 예측성 생체지표인자 검사의 중요성을 방증하는 것”이라고 강조했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 켈러 글로벌 항암제 사업부문 대표는 “FDA가 HER2 변이 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘엔허투’의 새로운 적응증을 가속승인한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이제 ‘엔허투’가 3가지 상이한 유형의 종양들에 사용할 수 있도록 승인된 것은 일부 HER2 표적화 종양의 잠재적 중요성을 나타내는 것”이라고 피력했다.

‘DESTINY 시험’에서 폐암 환자들을 대상으로 ‘엔허투’가 나타내는 효능 및 안전성을 표준 항암화학요법제와 비교평가하는 데 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘DESTINY-Lung02 시험’에서 ‘엔허투’의 안전성은 최소한 1회 5.4mg/kg 용량을 투여받은 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 변이 비소세포 폐암 환자 총 101명을 대상으로 분석됐다.

그 결과 ‘엔허투’의 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들로부터 확보된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사항은 확인되지 않았다.

한편 FDA는 ‘엔허투’의 적응증 추가와 함께 폐암 조직 및 혈장을 대상으로 HER2 변이 여부를 발견하기 위한 동반 진단의학 검사를 승인했다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엔허투’는 최근 3년 동안 유방암 및 위암에 이어 3번째 유형의 종양에 사용을 허가받게 됐다.

FDA는 임상 2상 ‘DESTINY-Lung01 시험’에서 확보된 결과를 근거로 지난 4월 ‘엔허투’의 비소세포 폐암 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이에 앞서 지난 2020년에는 ‘엔허투’의 비소세포 폐암 적응증을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다.
전체댓글 1
  • 동구리당당 2022.08.17 11:33 신고하기
    엔허투 신속 승인 요청에관한 국민청원 (2022년 8월 16일 ~ 9월 16일) 입니다. 도와주세요.

    https://petitions.assembly.go.kr/status/onGoing/E1EEE13AFECA34F1E054B49691C1987F
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