전신성 중증 근무력증 치료제 EU 집행위 허가
和 제약사 아겐엑스 에프가티지모드 제제 ‘바이브가트’
입력 2022.08.12 11:35
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네덜란드의 중증 자가면역성 질환 및 암 치료제 개발 전문 제약기업 아겐엑스社(argenx BV.)는 자사의 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 ‘바이브가트’(Vyvgart: 에프가티지모드 alfa-fcab)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 11일 공표했다.

‘바이브가트’는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 치료하기 위해 현행 표준요법제에 병행해 사용하는 보조요법제로 허가관문을 통과했다.

아겐엑스社의 팀 판 하우베르메이런 대표는 “이제 EU 각국의 전신성 중증 근무력증 환자들이 처음으로 증상의 생물학적 특성을 표적으로 작용하면서 양호한 내약성이 확보되었고 증상들을 관리하는 데 효과적인 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “미국과 일본에서 발매에 들어간 데 이어 최초이자 유일한 항-아세틸콜린 수용체 차단제를 EU 각국에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “우리는 앞으로도 세계 각국의 환자들에게 ‘바이브가트’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

하우베르메이런 대표는 또 “우리의 혁신적인 치료제에 대해 광범위하게 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “각국의 보건당국들과 협력을 통해 지속가능한 접근성 확보가 이루어질 수 있도록 힘써 EU 각국에서 사용이 적합한 다수의 환자들이 이처럼 파괴적인 증상으로 인한 부담을 더는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘ADAPT 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘바이브가트’의 허가를 결정한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난해 7월 의학 학술지 ‘란셋 뉴롤로지’誌에 게재됐다.

‘ADAPT 시험’에서 ‘바이브가트’를 사용해 치료받은 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신성 중증 근무력증 환자그룹은 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 평가한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높은 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘바이브가트’를 사용한 환자그룹에서 반응을 나타낸 피험자 비율이 68%에 달한 반면 플라시보 대조그룹에서는 30%에 그쳤던 것.

여기서 반응을 나타냈다는 것은 MG-ADL 지표를 적용했을 때 1차 치료주기 동안 최소한 2점 이상 점수가 감소했고, 이처럼 감소한 점수가 4주 이상 연속적으로 유지되었음을 의미하는 것이다.

‘바이브가트’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 마찬가지로 ‘정량적 중증 근무력증’(QMG) 지표를 적용해 평가했을 때도 반응을 나타낸 피험자들의 비율이 63%에 달해 플라시보 대조그룹의 14%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

여기서 반응을 나타냈다는 것은 QMG 지표를 적용했을 때 1차 치료주기 동안 최소한 3점 이상 점수가 감소했고, 이처럼 감소한 점수가 4주 이상 연속으로 유지되었다는 의미로 정해졌다.

‘ADAPT 시험’에서 ‘바이브가트’는 안전성 프로필이 입증됐다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 상기도 감염증(10.7%)과 요로감염증(9.5%)이 관찰됐다.

‘ADAPT 시험’을 총괄한 이탈리아 밀라노 소재 카를로 베스타 IRCCS 신경의학재단 신경면역학‧신경근질병 연구부의 레나토 만테가자 교수는 “EU 각국의 전신성 중증 근무력증 환자들이 상용하는 치료제들에 제한이 따르는 관계로 오랜 기간 동안 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 왔다”면서 “EU 집행위가 ‘바이브가트’를 허가함에 따라 이제 의사들은 임상시험에서 효능 및 안전성 프로필이 입증된 중요하고도 새로운 대안을 환자들에게 제공할 수 있게 된 것”이라고 강조했다.

만테가자 교수는 “전신성 중증 근무력증 환자들이 기본적인 임무를 이행하기 위한 개인역량마저 심하게 손상될 수 있다는 문제를 수반해 왔는데, 이 증상으로 인한 파괴적인 영향을 감수한 채 살아왔던 환자들과 환자가족들은 이제 삶의 질을 크게 개선하는 데 도움을 줄 것으로 보이는 효과적인 치료대안을 갖게 됐다”고 덧붙이기도 했다.

‘바이브가트’는 미국과 유럽에서 항-아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 신생 Fc 수용체(FcRn) 차단제로 자리매김하게 됐다.

일본에서는 스테로이드 또는 비 스테로이드성 면역억제제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

아겐엑스 측은 캐나다와 중국에서도 ‘바이브가트’를 선보이기 위한 준비작업을 서두르고 있다.
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