中 ‘크로발리맙’ 발작성 야간 혈색뇨 대상 우선심사 지정
입력 2022.08.12 09:19 수정 2022.08.12 09:40
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쥬가이가 발굴하고 로슈가 개발하고 있는 ‘크로발리맙(crovalimab)’과 관련, 쥬가이는 발작성 야간 헤모글로빈뇨증(PNH)을 대상으로 실시한 승인신청을 중국 국가약품감독관리국이 접수하여 우선심사 지정을 했다고 11일 발표했다.
 
이번 승인신청은 중국에서 실시된 다시설 공동단일군 3상 임상시험(COMODORE 3 시험)의 주요 해석 결과에 기초했으며, 신청은 일본과 대만을 제외한 지역에서 개발을 담당하고 있는 로슈의 중국법인이 실시했다.
 
‘크로발리맙’은 쥬가이의 리사이클링 항체기술을 이용한 항보체C5 리사이클링 항체이다. 리사이클링 항체는 항원 결합 부위에 pH 의존성을 갖게 함으로써 1분자의 항체가 반복적으로 항원에 결합하여 일반적인 항체에 비해 장시간 효과를 발휘하도록 설계됐다. 이 약은 보체계에서 중요한 역할을 담당하는 C5를 표적으로 함으로써 보체의 활성화를 제어하는 동시에 피하주사에 의한 치료로 환자 및 간병인의 부담경감을 가져올 것으로 기대되고 있다.
 
현재 PNH에 대해 항보체 C5 항체에 의한 치료에서 전환한 환자를 대상으로 하는 COMODORE1 시험, 미치료 환자를 대상으로 하는 COMODORE2 시험 등 2개의 국제공동 2상 임상시험을 실시하고 있다.
 
PNH는 조혈 줄기세포에 생기는 유전자 변이에 의해, 적혈구의 이상한 파괴(용혈)가 일어나는 질환이다. 난치병 중 하나로 주요 증상으로는 빈혈증상, 헤모글로빈뇨, 혈전증 등이 생기는 외에도 용혈에 의해 다양한 장기장애를 일으킬 수 있다. 중국의 이환율은 100 만 명당 1~10명이다.
 
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장 겸 CEO는 ‘‘크로발리맙’의 세계 첫 승인신청이 중국에서 접수된 것을 기쁘게 생각한다. ’크로발리맙‘은 2021년 7월 중국에서 혁신적 신약 지정을 받았으며, 이번 우선 심사 지정을 통해 중국 환자들에게 하루빨리 신약을 전달할 수 있을 것을 희망한다’고 말했다.
 
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