‘울토미리스’ EU 첫 중증 근무력증 치료제 예약
AChR 항체 양성 전신 중증 근무력증 치료제 허가권고
입력 2022.07.27 10:54
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미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업 알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion Pharmaceuticals)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(라불리주맙-cwvz)의 적응증 추가를 승인토록 권고했다고 25일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘울토미리스’의 적응증은 항 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증(gMG) 환자들을 치료하는 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘울토미리스’는 유럽에서 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 전신성 중증 근무력증을 치료하는 데 사용되는 최초이자 유일한 장기지속형 C5 보체(補體) 저해제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

CHMP는 임상 3상 ‘CHAMPION-MG 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

시험에서 ‘울토미리스’는 26주차에 ‘전신성 중증 근무력증 일상생활 프로필’(MG-ADL) 지표를 적용해 총점을 산출해 착수시점과 대조하고 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 괄목할 만한 개선이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

MG-ADL은 환자 자신이 일상생활 수행능력을 평가해 보고하는 지표이다.

전신성 중증 근무력증은 드물지만 파괴적인 증상을 동반하는 만성, 자가면역성 신경근 장애의 일종으로 근육기능의 상실과 중증 쇠약으로 귀결될 수 있는 것으로 알려져 있다.

유럽에서 전신성 중증 근무력증을 진단받은 환자 수는 8만9,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘CHAMPION-MG 시험’을 총괄한 이탈리아 밀라노 소재 카를로 베스타 IRCCS 신경의학재단 신경면역학‧신경근질병 연구부의 레나토 만테가자 교수는 “전신성 중증 근무력증이 드물고 복잡한 질환이어서 조기에 일관되고 신뢰할 수 있는 개입을 필요로 한다”며 “이번에 긍정적인 권고가 나옴에 따라 연간 투여횟수를 낮추면서 증상관리를 개선하는 데 도움을 줄 효과적인 장기지속형 대안을 선보일 수 있게 될 것이라는 희망을 안겨줄 것”이라고 강조했다.

알렉시온 파마슈티컬스社의 마크 두노이어 대표는 “이번에 허가권고 결정이 이루어진 것이 경도 증상을 나타내는 환자들을 포함해 다양한 유형의 전신성 중증 근무력 환자들에게 ‘울토미리스’의 접근성 확대가 가능해지도록 하고자 사세를 집중하고 있는 알렉시온 파마슈티컬스에 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “전신성 중증 근무력증 환자들의 니즈를 이해하고 충족하는 데 주력하면서 효과적이고 접근성이 확보된 치료대안을 제공하는 데 주력하고 있는 우리에게 긍정적인 의견이 제시된 것은 진일보가 이루어진 것”이라고 단언했다.

‘CHAMPION-MG 시험’에서 도출된 ‘울토미리스’의 안전성 프로필을 보면 플라시보 대조그룹에 비견할 만한 것이었던 데다 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS)과 관련해 이루어진 ‘울토미리스’의 임상 3상 시험 관찰내용과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 상기도 감염증, 비인두염 및 두통 정도가 관찰됐다.

한편 ‘울토미리스’는 지난 4월 항 아세틸콜린 수용체 항체 양성을 나타내는 성인 전신성 중증 근무력증 치료제로 FDA의 허가를 취득했으며, 일본을 포함한 세계 각국에서 허가심사가 진행 중이다.
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