‘엔허투’ HER2 저발현 유방암 FDA ‘신속심사’
본격심사 개시..4/4분기 적응증 추가 승인 유무 결론
입력 2022.07.26 06:00 수정 2022.07.26 06:01
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아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 25일 공표했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 앞서 전이기 단계에서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 저발현 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

‘엔허투’는 아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社가 공동개발 및 발매를 진행하고 있는 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘엔허투’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

앞서 FDA는 지난 4월말 ‘엔허투’의 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 적응증 추가 신청 건을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

또한 ‘엔허투’의 HER2 저발현 유방암 적응증 추가 신청 건은 FDA에 의해 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 프로그래밍 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 적용대상으로 지정되어 심사가 진행되고 있다.

‘항암제 실시간 심사’ 및 ‘프로젝트 오르비스’는 효과적이고 안전한 항암제들이 조기에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지에서 구상된 프로그램들이다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “본임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 확보된 결과를 보면 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것이자 ‘엔허투’가 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것이라는 개연성에 무게를 싣게 한다”면서 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데다 ‘항암제 실시간 심사’ 및 ‘프로젝트 오르비스’ 심사대상에 포함시킨 것은 확보된 자료의 중요성을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

이에 따라 다이이찌 산쿄는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘엔허투’가 빠른 시일 내에 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “본임상 3상 ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 도출된 자료를 보면 HER2를 표적으로 작용하는 치료제가 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게서 생존기간 연장 유익성이 입증된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것”이라며 “지난 20여년 동안 오로지 HER2 양성 유방암 환자들만이 HER2 표적요법제들의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있었던 것으로 나타났다”고 상기시켰다.

갤브레이스 부회장은 “이에 따라 ‘엔허투’의 적응증 추가가 승인되면 전이성 유방암 환자들에 대한 분류법과 치료법을 재편시키면서 종양이 HER2를 낮은 수치로 나타내는 환자들이 HER2 기반 요법제를 사용해 효과를 볼 수 있는 기회를 누릴 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

‘엔허투’의 적응증 추가 신청 건은 지난달 3~7일 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 진행성 유방암에서 트라스투주맙 데룩스테칸이 나타낸 효과” 제목으로 게재된 자료에 근거를 두고 제출됐다.

‘DESTINY-Breast04 시험’에서 ‘엔허투’는 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성질환을 나타내고 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 절제수술 불가성 또는 전이성 유방암 환자들에게서 의사가 선택한 표준요법제 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 효능을 내보였다.

‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 임상시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점을 확인되지 않았다.

간질성(間質性) 폐질환 또는 간질성 폐렴이 수반된 비율의 경우 ‘엔허투’의 다른 후기 약제단계 HER2 양성 유방암 시험에서 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.
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