J&J, 새 다발성 골수종 치료제 EU 승인 기대
‘테크베일리’(테클리스타맙) 자문위 조건부 승인 권고
입력 2022.07.25 12:15
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제 ‘테크베일리’(Tecvayli: 테클리스타맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고하는 결정을 내놓았다고 22일 공표했다.

이날 얀센 파마슈티컬 측에 따르면 CHMP는 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항 CE38 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 가장 최근에 치료를 마친 후에도 종양이 진행된 것으로 나타난 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 조건부 승인토록 권고했다.

‘테크베일리’는 규격화(off-the-shelf) T세포 경로변경 이중 특이성 항체의 일종이다.

다발성 골수종 세포에서 발견되는 생체지표인자의 일종인 B세포 성숙화 항원(BCMA)과 T세포에 존재하는 CD3 수용체들을 표적으로 작용하는 항암제이다.

조건부 승인은 통상적으로 필요로 하는 수준에 비해 덜 포괄적인 자료를 근거로 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 약물들을 대상으로 부여되고 있는 지위이다.

해당약물을 즉각적으로 사용했을 때 기대되는 유익성이 위험성을 상회하고, 허가신청자 측이 차후 포괄적인 임상자료를 제출할 수 있을 때 조건부 승인 결정이 나오고 있다.

다발성 골수종은 지난 수 십년 동안 새로운 치료대안들이 개발되어 나오면서 환자들의 생존기간이 2배 가깝게 연장됐지만, 여전히 난치성(incurable) 종양의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

거의 대부분의 환자들이 치료를 진행한 후 종양이 재발하는 만큼 후속 치료제를 필요로 하고 있다.

일반적으로 치료효과는 약제의 사용순위가 뒤로 갈수록 감소하고, 이에 따라 환자들은 취약한 예후에 직면하게 된다.

앞서 EMA는 지난해 12월 ‘테크베일리’를 가속심사(accelerated assessment) 대상으로 지정한 바 있다.

가속심사 대상으로 선정되면 CHMP에서 허가 신청내용을 심사하는 데 소요되는 시일이 단축된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 목표를 두고 우리가 다양한 기전 및 표적들에 작용하는 탄탄한 다발성 골수종 파이프라인을 제시하기 위해 힘을 기울이고 있다”면서 “이 같은 접근방법을 방증하는 기대주가 ‘테크베일리’라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 ‘테크베일리’가 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하는 세계 최초의 T세포 경로변경 이중 특이성 항체로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 다중 코호트, 개방표지, 임상 1/2상 ‘MajesTEC-1 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 조건부 승인을 권고키로 결정한 것이다.

이 시험은 성인 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘테크베일리’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에서 확보된 최신자료는 지난해 12월 11~14일 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

‘테크베일리’는 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게서 심도 깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

평균 약 14.1개월 동안 이루어진 추적조사에서 나타난 총 반응률을 보면 63%에 달한 가운데 이 중 39.4%는 완전반응 또는 그 이상의 반응을 내보였다.

이처럼 완전반응 또 그 이상의 반응을 나타낸 환자들 가운데 46%가 최소 잔류질환(MRD) 음성을 나타냈다.

부작용의 경우 다발성 골수종 환자들에게 수반되는 내용들과 대동소이했으며, T세포 경로변경에 따른 독성은 대부분 1급 및 2급으로 나타났다.

가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 사이토킨 방출증후군, 호중구 감소증이 관찰됐고, 각종 감염증이 76.4%에서 빈도높게 수반됐다.

신경계 증상들이 14.5%(24명)의 환자들에게 나타났고, 3%(5명)의 환자들은 면역작동세포 관련 신경독성 증후군을 내보였다.

5명의 환자들이 치료와 관련해서 사망한 것으로 나타났으며, 부작용으로 인한 용량 감소 및 약물사용 중단은 드물게 나타났다.
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