‘베클루리’(렘데시비르) EU 완전승인 지지표결
길리어드, 지난 2020년 7월 조건부 승인 취득해
입력 2022.07.25 10:28 수정 2022.08.05 12:34
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길리어드 사이언스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사에 부과된 최종의무를 이행한 만큼 항바이러스제 ‘베클루리’(렘데시비르)를 완전승인(full marketing)토록 지지했다고 22일 공표했다.

더 이상 특정한 의무의 이행이 자사에 부과되지 않으리라는 것이다.

‘베클루리’는 연령대가 12세 이상이고 체중이 최소한 40kg 이상에 해당하고 보충적 산소공급을 필요로 하는 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 지난 2020년 7월 조건부 승인을 취득한 바 있다.

그 후 지난해 12월 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들에게도 사용토록 조건부 승인 적응증 범위의 확대가 이어졌다.

이번에 CHMP의 지지 결론이 나옴에 따라 EU 집행위원회가 심의를 거쳐 결정을 수용하면 ‘베클루리’는 완전승인되어 ‘코로나19’ 환자들에게 사용될 수 있게 된다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘베클루리’를 완전승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “SARS-CoV-2가 계속해서 변이를 나타내고 있는 가운데서도 ‘베클루리’의 지속적인 효능이 입증된 데다 입원환자들에게 가장 빈도높게 사용되고 있는 항바이러스제로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “현재의 판데믹 상황이 2년 이상 이어지고 있는 가운데 효과적인 치료제에 대한 접근성이 지속적으로 확보되도록 하는 일이 중요해 보인다”며 “우리는 ‘베클루리’가 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 표준요법제로 역할을 수행하고 있다는 점에 자부심을 갖고 있는 만큼 효과를 기대할 수 있는 전체 환자들에게 사용될 수 있도록 최선의 노력을 기울이면서 EU 집행위원회의 결정을 예의주시할 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 ‘베클루리’와 관련한 최종적인 의무의 이행 결과를 근거로 긍정적인 결론을 제시한 것이다.

길리어드 사이언스 측이 이행한 최종적인 의무 가운데는 ‘베클루리’가 알파, 베타, 감마, 델타 및 오미크론(BA.1 및 BA.2) 등의 우려 변이들에 대해 효능을 유지했음을 입증한 체외실험 자료를 포함한 바이러스학적 자료에 대한 심사결과가 포함되어 있다.

이와 함께 ‘베클루리’와 관련한 위험성-유익성 평가내용도 눈에 띈다.

평가내용은 처음 조건부 승인을 취득한 이래 축적된 효능 및 안전성 자료이다.

CHMP는 완전승인으로 지위의 변경을 뒷받침하기 위해 이 자료에 대한 심사를 진행했다.

유럽경제지역(EEA)에서 ‘베클루리’는 보충적 산소공급을 필요로 하고 폐렴을 동반한 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도와 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들을 치료하는 용도 등 두가지 적응증에 사용되고 있는 유일한 항바이러스제이다.
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