‘넥스포비오’ 다발성 골수종 EU서 적응증 추가
주 1회 ‘벨케이드’ 및 저용량 덱사메타손과 병용
입력 2022.07.22 09:46
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메나리니 그룹 및 미국 매사추세츠州 뉴턴에 소재한 핵 수송 저해제‧항암제 개발 전문 제약기업 카리오팜 테라퓨틱스社(Karyopharm Therapeutics)는 동종계열 최초 경구용 핵 수송 단백질 엑스포틴 1(XPO1: exportin 1) 저해제 ‘넥스포비오’(Nexpovio: 셀리넥소)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘넥스포비오’는 앞서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 대상으로 주 1회 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 저용량 덱사메타손과 병용하는 요법으로도 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘넥스포비오’는 미국시장의 경우 ‘엑스포비오’(Xpovio) 제품명으로 발매되고 있다.

두 번째 적응증이 허가되면서 ‘넥스포비오’의 조건부 승인 지위는 완전승인(full approval)으로 전환됐다.

유럽 각국시장에서 ‘넥스포비오’의 발매를 위한 활동은 메나리니 그룹이 100% 지분을 보유한 네덜란드 소재 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics B.V.)가 맡게 된다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘BOSTON 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘넥스포비오’의 적응증 추가를 승인토록 권고한 바 있다.

시험결과를 보면 주 1회 ‘넥스포비오’, ‘벨케이드’ 및 저용량 덱사메타손 3중 병용요법을 진행한 환자그룹은 현행 표준요법인 주 2회 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자에 사망에 이른 비율이 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘BOSTON 시험’의 결과는 지난 2020년 11월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 “다발성 골수종 환자들을 대상으로 주 1회 셀리넥소, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 주 2회 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 대조그룹과 비교평가한 시험: 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험” 제목으로 게재됐다.

카리오팜 테라퓨틱스社의 리차드 폴슨 대표는 “EU 집행위가 ‘넥스포비오’의 적응증 추가를 승인함에 따라 현재 사용 중인 치료법을 진행한 후 종양이 재발했거나 내성을 나타낸 다발성 골수종 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”면서 “유럽에서 ‘넥스포비오’의 발매를 총괄할 메나리니 그룹과 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “유럽 가국에서 매년 5만1,000명에 육박하는 새로운 환자들이 다발성 골수종을 진단받고 있는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에서 이번에 적응증 추가가 승인된 것은 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 환자와 의사들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위해 사세를 집중해 오고 있다”며 “조속한 시일 내에 유럽 각국에서 ‘넥스포비오’가 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
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