조로(早老) 증후군 치료제 ‘조킨비’ EU서 허가
아이거 바이오파마 허친슨-길포드 조로 증후군 신약
입력 2022.07.21 11:00
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미국 캘리포니아州 팰러 앨토에 소재한 중증 희귀질환 및 초희귀질환 표적치료제 개발 전문 제약기업 아이거 바이오파마슈티컬스社(Eiger BioPharmaceuticals)는 자사의 허친슨-길포드 조로 증후군(HGPS) 및 일부 결함을 동반한 조로증 돌연변이(PL) 치료제 ‘조킨비’(Zokinvy: 로나파닙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

‘조킨비’는 소아 및 청소년 허친슨-길포드 조로 증후군 및 일부 결함을 동반한 조로증 돌연변이 환자들에게 사용하는 동종계열 최초의 혁신 치료제이다.

조로증으로 통칭되고 있는 허친슨-길포드 조로 증후군 및 일부 결함을 동반한 조로증 돌연변이는 파괴적인 초희귀질환이자 치명적인 소아질환의 일종이어서 급속한 노화과정과 조기사망의 원인으로 작용한다는 것이 전문가들의 설명이다.

주요한 사망원인으로는 동맥의 중증경화로 인한 심근경색 또는 뇌졸중이 꼽히고 있다.

‘조킨비’를 사용해 치료를 진행하지 않을 경우 소아 허친슨-길포드 조로 증후군 환자들은 평균적으로 14.5세에 사망할 것으로 아이거 바이오파마슈티컬스 측은 추정했다.

독일 뮌스터대학 의과대학의 토르스텐 마르쿠아르트 교수(소아‧청소년의학)는 “지금까지 유럽에서 이 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 전례가 부재했다”면서 “이제 우리는 소아 허친슨-길포드 조로 증후군 환자들의 평균수명을 3분의 1 가까이 유의미하게 연장시켜 주는 효과가 입증된 ‘조킨비’라는 치료대안을 처음으로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “각종 희귀질환 가운데 5% 미만에서 허가를 취득한 치료제가 확보되어 있다”며 “이번에 ‘조킨비’가 허가를 취득한 것은 괄목할 만한 의료상의 성과물이자 조로증 커뮤니티에 커다란 희망을 안겨주는 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 ‘조킨비’의 허가를 권고하는 심사결과를 공개한 바 있다.

CHMP는 2건의 본임상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가를 권고키로 의견을 집약했다.

시험결과를 보면 경구용 질병조절제의 일종인 ‘조킨비’는 소아환자들의 사망 위험성을 72% 감소시킨 데다 소아 및 청소년 허친슨-길포드 조로 증후군 환자들의 수명을 평균 4.3년 연장시켜 준 것으로 입증됐다.

아이거 바이오파마슈티컬스社의 데이비드 코리 대표는 “EU 집행위가 ‘조킨비’의 발매를 승인하면서 아이거 바이오파마슈티컬스가 유럽에서 처음으로 허가를 취득한 제품을 확보하게 된 것은 우리 조직과 제휴선인 조로증연구재단(PRF)이 수 년 동안 기울인 노력과 헌신의 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “아이거 바이오파마슈티컬스의 소임은 세계 각국의 소외된 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하는 데 있다”고 말했다.

이번에 허가를 취득한 것은 그 같은 소임을 다하는 데 우리가 보유한 역량을 다시 한번 입증한 것이라는 측면에서 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘조킨비’는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서도 심사가 진행 중이다.

아이거 바이오파마슈티컬스 측은 ‘조킨비’가 유럽 각국에서 급여적용을 위한 심의를 성공적으로 마칠 수 있을 것이라 내다봤다.
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