화이자 非알코올 지방간염 치료제 ‘패스트 트랙’
어보가스타트/클레사코스타트 병용요법..현재 치료제 부재
입력 2022.05.27 09:45
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화이자社는 자사의 간 섬유증 동반 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제 어보가스타트(ervogastat) 및 클레사코스타트(clesacostat) 병용요법이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 26일 공표했다.

지금까지 ‘PF-06865571’이라는 코드네임으로 지칭되었던 어보가스타트는 디아실글리세롤 O-아실기 전이효소 2(DGAT2) 저해제의 일종이다.

‘PF-05221304’로 알려져 왔던 클레사코스타트는 아세틸 CoA-탈탄산효소(ACC) 저해제 계열에 속하는 후보물질이다.

‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 절차이다.

FDA는 화이자 측이 제출한 어보가스타트 및 클레사코스타트 병용요법의 비 임상시험 및 임상 2a상 시험 결과를 근거로 ‘패스트 트랙’ 절차의 적용을 결정한 것이다.

자료를 보면 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법은 간내(肝內) 지방 수치를 감소시킨 가운데 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다.

상세한 시험결과는 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재됐다.

화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어짐에 따라 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법이 중증 진행성 간 질환의 일종이면서도 현재까지 허가를 취득한 전례가 부재한 비 알코올성 지방간염 치료제로 각광받을 수 있으리라는 우리의 믿음에 한층 무게를 실을 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 비 알코올성 지방간염을 포함해 수많은 환자들에게 영향을 미치면서 가장 광범위하게 나타나고 있는 건강 도전요인들에 대응할 혁신적인 치료제를 개발하고자 하는 목표의 일환으로 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법의 개발을 진행하고 있다는 점에 자부심을 갖고 있다”고 덧붙였다.

현재 화이자 측은 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법의 임상 2상 시험 1건을 진행 중이다.

이 시험은 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법이 비 알코올성 지방간염을 해소하거나 간 섬유증을 개선하는 데 나타나는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 오는 2024년에 완료될 수 있을 것이라 예상되고 있다.

어보가스타트 단독요법 피험자 그룹이 포함되어 있는 이 시험의 결과가 도출되면 임상 3상 개발 프로그램이 착수될 때 중요한 자료로 참조될 수 있을 전망이다.

한편 비 알코올성 지방간염은 미국 내 환자 수가 1,700만여명에 달하는 가운데 전 세계 인구의 3~5%에 영향을 미치고 있는 형편이다.

게다가 비 알코올성 지방간염은 비만, 2형 당뇨병의 확산과 인구 전반의 고령화 추세로 인해 앞으로 10~15년 동안 환자 수가 크게 증가할 것이라는 관측에 무게가 실리고 있는 추세이다.
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