美, 25년 만 새로운 건선 국소도포제 FDA 허가
더마반트 성인 판상형 건선 치료제 ‘브이타마’ 6월 발매
입력 2022.05.26 11:18
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스위스의 자가면역 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 더마반트 사이언스社(Dermavant Sciences)는 자사의 알릴 탄화수소 수용체 작용제 ‘브이타마’(VTAMA: 타피나로프) 크림 1%가 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

‘브이타마’는 성인 판상형 건선 증상을 치료하기 위한 국소도포제로 발매를 승인받았다.

건선 치료용 무(無)스테로이드 국소도포제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘브이타마’가 최초이자 유일하다.

더마반트 사이언스社의 토드 자보드닉 대표는 “증상의 중증도와 무관하게 사용기간의 제한없이 성인 건선 환자들을 위해 사용할 수 있는 ‘브이타마’ 크림이 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “다음달 첫째주에 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “미국에서 새로운 계열의 최초이자 유일한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘브이타마’가 다수의 성인 판상형 건선 환자들을 위한 효과적이고 새로운 무스테로이드 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘브이타마’는 52주 이상 장기간에 걸쳐 지속적인 효과를 나타내는 국소도포제인 데다 안면이나 피부 주름 부위, 목, 외음부, 국소 부위, 염증 부위 및 겨드랑이 등 전신에 사용이 가능한 치료대안이라는 장점 또한 눈에 띈다고 자보드닉 대표는 덧붙였다.

‘브이타마’ 크림제의 임상 3상 시험을 총괄한 데다 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 제 1저자로 이름을 올린 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 마크 G. 렙홀 교수(피부의학)는 “건선 치료용 국소도포제 영역에서 지난 20여년 동안 미미한 수준의 개혁만이 이어진 데 이어 ‘브이타마’ 크림이 허가를 취득한 것은 경도, 중등도 및 고도의 성인 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시해 주는 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

실제로 임상 3상 ‘PSOARING 1 시험’ 및 ‘PSOARING 2 시험’에서 ‘브이타마’ 크림을 도포한 환자그룹은 착수시점에서부터 12주차에 이르기까지 ‘의사 종합평가’(PGA) 6점 지표를 적용해 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 피부가 깨끗하게(0점) 또는 거의 깨끗하게(1점) 통계적으로 고도로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 ‘브이타마’ 크림은 이차적 시험목표 전체적으로 보더라도 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 고도로 괄목할 만한 개선이 확인됐다.

예를 들면 착수시점부터 127주차에 이르기까지 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI)를 적용했을 때 75% 이상 개선된 비율이 대조그룹을 크게 상회한 것.

두 시험에서 보고된 ‘브이타마’ 크림의 안전성 프로필을 보면 대부분이 도포 부위에서 국소적으로 나타난 데다 경도에서 중등도에 이르는 중증도를 나타내는 데 그쳤다.

가장 빈도높게 수반된 ‘브이타마’ 크림의 부작용은 모낭염, 비인두염 및 접촉성 피부염 정도가 관찰됐다.

‘PSOARING 1 시험’ 및 ‘PSOARING 2 시험’을 마친 피험자들 가운데 적합한 환자들은 임상 3상 장기 연장시험으로 설계된 ‘PSOARING 3 개방표지 시험’에 충원되어 40주 동안 추가로 ‘브이타마’ 크림을 도포했으며, 4주 동안 추적조사를 받았다.

장기 연장시험까지 마친 피험자들은 최대 52주 동안 ‘브이타마’ 크림을 계속 사용했다.

‘PSOARING 1 시험’ 및 ‘PSOARING 2 시험’을 마친 피험자들 가운데 임상 3상 장기 연장시험에 등록한 환자들의 비율은 92%에 달했다.

장기 연장시험에 충원된 환자들은 40% 이상이 시험이 진행된 기간 동안 최소한 한차례 피부가 완전히 깨끗한 상태에 도달한 것으로 분석됐다.

증상이 다시 악화되기까지 소요된 평균기간을 보면 약 4개월에 달한 것으로 파악됐다.

이밖에도 임상 3상 장기 연장시험에 충원된 환자들은 전체 평가지표들에 걸쳐 고도의 만족감을 표시했음이 눈에 띄었다.

설문조사에 참여한 피험자들의 78.5%가 만족감을 나타낸 가운데 85.8%가 ‘브이타마’ 크림을 사용해 자신의 건선 증상을 용이하게 관리할 수 있었다고 답했고, 83.6%가 ‘브이타마’ 크림의 효과에 만족감을 드러냈을 정도.

81.7%는 앞서 사용했던 국소도포제들에 비해 한결 더 효과적이었다고 답했다.

‘브이타마’ 크림이 신속하게 흡수됐다는 데 강하게 동의했거나 동의한 피험자들의 비율을 보면 89.5%에 달했고, 89.0%는 번들거리지 않았다고 답했다.

79.9%는 피부에 도포했을 때 좋은 느낌을 받았다는 반응을 보였다.
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