세르비에 ‘티브소보’ 백혈병 적응증 FDA 승인
IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자 아자시티딘 병용
입력 2022.05.26 10:22
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프랑스 제약기업 세르비에社는 자사의 백혈병 치료제 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙 정제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

이에 따라 ‘티브소보’는 75세 이상 또는 고강도(intensive) 유도 항암화학요법제를 사용할 수 없는 병발질환을 나타내는 아이소구연산염 탈수소효소-1(IDH1) 변이 급성 골수성 백혈병 신규진단 환자들을 치료하기 위해 아자시티딘과 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 위해 아자시티딘과 병용하는  종양 대사 표적요법제가 허가를 취득한 것은 ‘티브소보’가 최초이다.

급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에서 나타나는 난치성 종양의 일종이자 성인 백혈병 환자들에게서 가장 빈도높게 발생하는 유형의 하나로 알려져 있다.

미국의 경우 매년 20,000명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고 있는 추세이다.

IDH1 변이는 전체 급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 6~10% 정도에서 나타나고 있다.

FDA는 고강도 항암화학요법제를 사용할 수 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 위해 설계된 유일한 임상 3상 시험례인 ‘AGILE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘티브소보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

앞서 FDA는 ‘티브소보’의 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 및 ‘항암제 실시간 심사’(PTOR) 파일럿 프로그램 적용 대상으로 지정한 바 있다.

세르비에社의 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 대표는 “다양한 유형의 IDH1 변이 암들을 대상으로 탄탄하게 확립되어 있는 ‘티브소보’의 입증자료를 근거로 오늘 적응증 추가 승인결정이 내려진 것”이라면서 “표적 IDH 억제를 기반으로 하는 항암제 개발의 선도기업 가운데 한곳인 우리가 급성 골수성 백혈병을 위한 새로운 치료대안을 선보이게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

적응증 추가를 승인하는 데 근거자료로 참조된 ‘AGILE 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들을 충원해 착수되었던 글로벌 임상 3상 시험례이다.

시험결과를 보면 환자들의 무증상(EFS) 생존기간과 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었음이 눈에 띄었다.

‘티브소보’와 아자시티딘을 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 1차 약제로 병용한 환자그룹의 평균 총 생존기간이 24개월에 달해 플라시보와 아자시티딘을 병용한 대조그룹의 7.9개월을 3배 상회한 것으로 집계되었을 정도.

이 같은 시험결과는 지난해 12월 11~14일 조지아州 애틀란타와 디지털 공간에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 63차 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

세르비에社의 수잔 판디아 임상개발 담당부회장 겸 암 대사 글로벌 개발 항암제‧면역항암제 부문 대표는 “새로 암을 진단받은 데다 고강도 항암화학요법제를 사용할 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 치료대안을 찾기 어려운 것이 현실”이라면서 “오늘 ‘티브소보’와 아자시티딘을 병용하는 요법이 승인된 것은 미국에서 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병을 신규진단받은 환자들을 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보가 할 수 있는 만큼 다른 세계 각국에서도 허가를 취득하기 위한 절차를 진행해 나가고자 한다”고 말했다.

‘티브소보’ 및 아자시티딘 병용요법의 안전성 프로필은 앞서 공개된 자료들과 궤를 같이했다.

피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 구토, 심전도 검사상 QT 간격의 연장, 불면증, 분화 증후군, 백혈구 증가증, 혈종(血腫), 고혈압, 관절통, 호흡곤란 및 두통 등이 관찰됐다.

아울러 피험자들의 10% 이상에서 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈, 호중구 등의 수치가 감소하는 실험실 결과의 이상이 나타난 것으로 파악됐다.

‘티브소보’를 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자들에게 사용할 때 권고용량은 500mg 정제를 1일 1회 경구복용하는 내용으로 구성되어 있다.
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