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화이자, 5~12세 코로나 부스터 샷 FDA ‘EUA’
‘코미나티’ 10μg 2회 기본접종 최소 5개월 후 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.05.18 12:12
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 FDA가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 범위를 확대하는 결정을 내렸다고 17일 공표했다.
2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것.
부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다.
지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다.
앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.
시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다.
현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다.
이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.
2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것.
부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다.
지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다.
앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.
시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다.
현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다.
이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.
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화이자, 5~11세 코로나 부스터 샷 美 ‘EUA’ 신청
2022-04-28 06:00
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화이자, 5~12세 코로나 부스터 샷 FDA ‘EUA’
‘코미나티’ 10μg 2회 기본접종 최소 5개월 후 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.05.18 12:12
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 FDA가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 범위를 확대하는 결정을 내렸다고 17일 공표했다.
2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것.
부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다.
지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다.
앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.
시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다.
현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다.
이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.
2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 허용했다는 것.
부스터 접종은 2회 기본접종을 마친 후 최소한 5개월이 경과한 시점에서 이루어져야 하며, 용량은 10μg으로 동일하다.
지금까지 미국에서 2회 기본접종을 마친 5~11세 연령대 소아들은 800만명을 상회하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 범위를 확대한 FDA의 결정은 임상 2/3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
이 시험에서 ‘코미나티’를 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 5~11세 연령대 소아들의 경우 강력한 면역반응이 유도되었으며, 앞서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 유무와 무관하게 오미크론 변이 뿐 아니라 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 중화항체가 형성된 것으로 나타났다.
또한 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.
이밖에 3차 부스터 접종을 진행했을 때 양호한 안전성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 2차 기본접종을 진행했을 때와 대동소이했다.
앞서 2회 기본접종을 진행했을 때 도출된 효능자료를 보면 SARS-CoV-2 감염 전력이 없는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.
시험에서 효능평가는 델타 변이가 지배적인 균주로 창궐했을 당시 이루어졌다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 부스터 접종 승인 신청서를 제출한 상태이며, 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서를 제출할 예정이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 유일한 ‘코로나19’ 백신이다.
현재 화이자 및 바이오엔테크 양사는 생후 6개월에서 4세(즉, 5세 이하)에 이르는 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 3μg을 3회 접종했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2/3상 시험을 진행 중이다.
이 시험의 최초자료는 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.
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