FDA, 부프레노르핀 치아손상 안전성 서한 배포
치아우식증, 충치, 구강 감염증 등 중증 수반 배제 못해
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘
입력 2022.01.13 14:36
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FDA가 마약성 진통제 부프레노르핀(buprenorphine)을 함유한 구강붕해제들을 사용할 때 치아손상 문제가 수반될 수 있음에 주의토록 하는 내용의 안전성 서한을 12일 배포했다.

치아우식증, 충치, 구강 감염증 및 치아손상 등의 문제점들이 중증으로 수반될 수 있는 데다 치아에 문제가 나타난 전력이 없는 환자들에게서도 발생사례들이 보고되고 있다는 것.

하지만 FDA는 이 같은 위험성을 수반할 수 있음에도 불구, 부프레노르핀이 마약성 진통제 사용장애(OUD)와 통증을 치료하는 데 중요한 치료대안의 하나인 데다 사용에 따른 유익성이 위험성을 명확하게(clearly) 상회한다는 점을 강조했다.

FDA는 안전성 서한을 배포하면서 구강 내부에서 붕해되는 전체 부프레노르핀 함유제제들의 처방정보 및 환자 복약지침에 치아손상 위험성을 추가해 주의를 기울이도록 할 것을 요망했다. 

부프레노르핀은 마약성 진통제 사용장애를 치료하기 위한 설하정으로 지난 2002년 FDA의 허가를 취득한 데 이어 2015년 들어 볼 안쪽에 부착하는 필름제형이 통증 치료용도로 발매를 승인받은 바 있다.

치아손상 문제와 관련이 있는 부프레노르핀 제제는 설하정 및 설하 필름제 또는 볼 안쪽에 부착하는 제형이다.

이와 관련, FDA는 현재 부프레노르핀 제제를 복용 중인 환자들의 경우 처방받은 대로 복용을 지속할 것을 당부했다.

일차적으로 의료인과 상담을 진행하지 않고 갑자기 복용을 중단할 경우 중대한 결과로 이어질 수 있기 때문이라는 것이다.

이처럼 부프레노르핀 제제의 복용을 갑작스럽게 중단하면 체내가 부프레노르핀 제제의 사용에 적응되었기 때문에 금단증상들이 나타날 수 있고, 마약성 진통제 오‧남용이 재발하면서 과다복용 및 사망으로 이어질 가능성을 배제할 수 없다고 FDA는 설명했다.

또한 구강 내부에서 붕해되는 부프레노르핀 제제를 사용 중인 환자들은 중증의 치아손상 문제가 수반될 위험성을 완화시키는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 추가적인 조치를 취해야 할 것이라고 지적했다.

예를 들면 부프레노르핀 제제가 완전하게 붕해된 후 많은 양의 물로 치아와 잇몸을 부드럽게 씻어내야 한다는 것.

치아손상을 방지하기 위해 부프레노프린 제제를 복용한 후에는 최소한 1시간이 지난 후 양치질을 할 것을 주문하기도 했다. 치아가 본래의 상태로 되돌아 올 수 있도록 기다려야 한다는 의미이다.

아울러 충치를 포함한 치아손상 문제가 발생한 전력이 있을 경우 의료인에게 고지토록 했다.

이밖에도 부프레노르핀 제제를 복용 중일 때는 정기적으로 치과검진을 받도록 했다.

FDA는 의료인들에게도 부프레노르핀 제제의 유익성을 위험성을 명확하게 상회한다는 점과 마약성 진통제 사용제제를 치료하는 데 중요한 대안이라는 점을 다시 한번 주지시켰다.

점막을 통해 흡수되는 부프레노르핀 제제를 처방할 때는 먼저 환자에게 치아건강 문제 발생전력을 묻는 등 유념이 필요한 점들을 언급하기도 했다.
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