애브비, 美ㆍEU서 ‘린버크’ 적응증 추가 신청 공표
항염증제 불충분한 반응 비 방사선학적 축성 척추관절염
입력 2022.01.10 09:39
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애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 7일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘린버크’의 새로운 적응증은 염증의 징후들이 객관적으로 관찰되고 비 스테로이드성 항염증제들에 불충분한 반응을 나타내는 비 방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)을 치료하는 용도이다.

‘린버크’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

성인 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 ‘린버크’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 ‘SELECT-AXIS 2 시험’에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 일차적 및 최고등급(most ranked) 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘린버크’ 15mg을 1일 1회 복용한 환자그룹의 경우 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 요통, 염증을 포함한 비 방사선학적 축성 척추관절염의 징후와 증상들이 감소한 데다 신체기능과 질병 활성도가 개선된 것으로 입증된 것이다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “축성 척추관절염이 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 질환의 일종으로 젊고 활동적인 삶을 살고 있는 성인층 환자들에게서 나타날 수 있고, 파괴적인 통증을 수반할 수 있는 데다 삶의 질을 크게 감소시킬 수 있다”면서 “애브비는 FDA 및 EMA와 협력해 ‘린버크’가 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들을 위한 치료대안으로 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이와 함께 애브비 측은 EU에서 ‘린버크’의 제품라벨 개정(enhancements)을 요청했다.

임상 3상 ‘SELECT-AXIS 2 시험’의 결과와 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 2년차에 도출된 결과를 근거로 생물의약품 질환조절용 항 류머티스제들(bDMARDs)에 불충분한 반응을 나타내는 성인 활동성 강직성 척추염 환자들에게도 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 요청한 것.

애브비 측은 또한 현재 FDA가 진행하고 있는 ‘린버크’의 강직성 척추염 적응증 추가 신청 건을 뒷받침하기 위해 이들 자료를 제출했다.

강직성 척추염 또는 비 방사선학적 축성 척추관절염 환자들에게서 관찰된 안전성 자료를 보면 지금까지 알려진 ‘린버크’의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

안전성 측면에서 새로운 위험성은 확인되지 않았다.
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