중등도 코로나 치료제 FDA ‘혁신 치료제’ 신청
美 NRx 파마 호흡부전 동반 코로나 치료제 ‘지에사미’
입력 2022.01.03 06:21
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미국 펜실베이니아州 동남부 도시 래드너에 소재한 제약기업 NRx 파마슈티컬스社는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 치료제 ‘지에사미’(Zyesami: 아빕타딜)를 ‘혁신 치료제’로 지정해 줄 것을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 29일 공표했다.

NRx 파마슈티컬스 측은 ‘베클루리’(렘데시비르)와 기타 허가를 취득한 다른 치료제들을 사용했음에도 불구하고 중등도 사망 위험성을 나타내는 호흡부전 동반 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정해 줄 것을 이번에 FDA에 요청했다.

NRx 파마슈티컬스 측은 이처럼 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘지에사미’와 ‘베클루리’를 직접적으로 비교평가한 임상시험 자료를 FDA가 요청한 후 ‘혁신 치료제’ 지정 신청서를 제출한 것이다.

‘지에사미’는 총 196명의 피험자들을 무작위 분류한 후 진행되었던 시험에서 환자들의 생존률이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 2배 높게 나타난 것으로 입증됐다.

또한 이미 ‘베클루리’와 허가를 취득한 다른 치료제들을 사용했음에도 불구하고 증상이 진행된 환자들 가운데 ‘지에사미’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 70%는 60일차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 생존률이 대단히 괄목할 만한 4배 높은 수치를 나타냈음이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘베클루리’를 사용했지만 치료에 실패한 환자그룹을 대상으로 ‘지에사미’를 사용해 치료한 결과 28일차 및 60일차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 생존률과 호흡부전을 동반하지 않은 비율이 3배 높게 나타났다.

FDA는 지난해 11월 초 ‘지에사미’의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 및 ‘혁신 치료제’ 지정 신청 건을 반려하면서 이 약물이 다른 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 나타낼 수 있을 것임을 입증한 새로운 임상시험 자료를 제출토록 요구한 바 있다.

FDA의 요구에 따라 NRx 파마슈티컬스 측은 ‘베클루리’와 기타 허가를 취득한 치료제들을 사용한 후에도 증상이 진행되었고 중등도 사망 위험성을 나타내는 호흡부전 동반 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 적용범위를 좁혀 ‘혁신 치료제’ 지정을 재차 요청하기에 이른 것이다.

앞서 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 신청을 반려했던 ‘지에사미’의 적응증은 호흡부전을 동반한 위중증 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 용도였다.

NRx 파마슈티컬스社의 조나산 재비트 대표는 “미국이 새로운 ‘코로나19’ 관련 위기상황에 직면한 시점에서 FDA가 아직까지 허가를 취득한 다른 치료제가 부재한 세부그룹 환자들에게 대응할 수 있는 기회를 우리에게 준 것은 고무적인 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 지난해 크리스마스 이브에만 2,000명 이상의 미국민들이 ‘코로나19’로 인해 사망한 가운데 우리는 FDA의 지원에 힘입어 더 이상 새해를 맞이하지 못했을 10만명 이상의 미국민들이 사랑하는 사람들에게 돌아갈 수 있도록 이끌 기회를 갖게 됐다고 재비트 대표는 덧붙였다.
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