노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 조건부 승인 취득
EU 집행위, ‘뉴백소비드’ CHMP 허가권고 같은 날 결정
입력 2021.12.23 06:15 수정 2021.12.28 00:03
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid: NVX-CoV2373)가 18세 이상의 성인들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 백신으로 EU 집행위원회로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 20일 공표했다.

EU 집행위원회는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘뉴백소비드’에 대해 조건부 승인을 권고한 같은 날 이번 결정을 내놓은 것이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “EU 각국민들을 위한 최초의 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신이 허가를 취득했음을 의미하는 EU 집행위원회의 오늘 결정을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

EMA의 의견과 EU 집행위의 결론은 심사를 위해 제출되었던 전체적인 전임상, 제조 및 임상시험 자료에 근거를 두고 나온 것이다.

전임상, 제조 및 임상시험 자료 가운데는 2건의 본임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.

이 중 ‘PREVENT-19 시험’은 미국과 멕시코에서 총 30,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 이루어진 시험례이다. 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

영국에서 총 1만5,000여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 다른 1건의 임상시험 결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

두 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 고도의 효능과 함께 수용할 수 있을 만한 안전성 및 내약성 프로필을 내보였다.

노바백스 측은 백신 공급이 개시되면 안전성 모니터링 자료와 변이들에 대한 평가자료를 포함해 실제 임상현장 자료를 지속적으로 수집하고 분석해 나간다는 방침이다.

노바백스 및 EU 집행위는 지난 8월 최대 2억 도스 분량의 ‘NVX-CoV2373’을 사전구매키로 합의한 바 있다.

이에 따른 첫 번째 공급은 내년 1월 이루어질 수 있을 전망이다.

노바백스 측은 개별지역으로 원활한 공급이 진행될 수 있도록 하기 위해 EMA 및 제휴선들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

조건부 승인이 나오기까지 제조분량 기준 세계 최대 백신 제조업체로 알려진 노바백스 측의 제조 파트너 인도 혈액연구소(SII)가 힘을 보탰다. 인도 혈액연구소는 EU에 대한 최초 공급을 맡을 예정이다.

차후에는 노바백스의 전체적인 공급망에 포함되어 있는 추가 제조시설들에서 자료와 함께 보완적인 생산‧공급이 뒤따르게 된다.

한편 노바백스 및 인도 혈액연구소는 최근 인도네시아와 필리핀에서 ‘NVX-CoV2373’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다.

인도네시아 및 필리핀에서 ‘NVX-CoV2373’의 발매는 인도 혈액연구소 측이 ‘코보백스’(Covovax) 브랜드-네임으로 진행할 예정이다.

양사는 이와 함께 세계보건기구(WHO)로부터 ‘코보백스’의 ‘긴급사용목록’ 등재를 승인받기도 했다.

현재 이 백신은 세계 각국의 보건당국들에 의해 심사가 진행 중인 가운데 양사는 올해 말까지 ‘NVX-coV2373’의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 패키지 자료를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

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