FDA, 암젠 ‘오테즐라’ 판상형 건선 적응증 추가
광선요법ㆍ전신요법제 적합 경도ㆍ중등도 및 중증에 사용
입력 2021.12.22 09:48
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암젠社는 FDA가 자사의 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)의 판상형 건선 적응증 추가를 승인했다고 20일 공표했다.

이에 따라 ‘오테즐라’는 광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 성인 판상형 건선 치료용도로도 사용될 수 있게 됐다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오테즐라’는 경도, 중등도 및 중증에 이르는 전체 중증도의 성인 판상형 건선 환자들을 위해 사용을 승인받은 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “판상형 건선이 피부에 나타난 환부의 중증도와 관계없이 환자들의 삶에 커다란 부담을 줄 수 있다”면서 “국소요법제가 충분하지 않은 데다 두피와 같은 난치성 부위에 증상이 나타나고, 경도에서 중등도에 이르는 판상형 건선 환자들의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘오테즐라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 중증도와 관계없이 전체 환자들은 이미 세계 각국에서 65만명 이상의 환자들에게 사용되었고 실험실 모니터링을 필요로 하지 않는 경구용 전신요법제 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

총 595명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법으로 진행되었던 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’을 총괄한 미시간州 디트로이트 소재 헨리 포드 병원의 린다 스타인 골드 피부임상연구부장은 “건선이 전신성 염증성 질환의 일종이어서 일부 환자들의 경우 피부 표면의 증상완화 이상을 필요로 할 수 있다”며 “피부과의사들이 중등도와 관계없이 판상형 건선 환자들에게 효과적이고 안전성 프로필이 확립된 경구요법제를 제시할 수 있게 된 것은 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험에서 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 복용한 경도에서 중등도에 이르는 성인 판상형 건선 환자그룹은 16주차에 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용해 평가했을 때 21.6%가 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 4.1%에 비해 일차적 시험목표에 도달한 비율이 높게 나타나면서 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다.

또한 ‘오테즐라’는 이차적 시험목표들을 적용했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

예를 들면 ‘전신 소양증 NRS’ 반응의 경우 43.2% 대 18.6%, ‘두피 의사 전반적 평가’(ScPGA) 척도를 적용해 난치성 부위인 두피 부위에 나타난 반응을 16주차에 평가했을 때 44% 대 16.6% 등으로 확연한 격차를 내보인 것.

이처럼 ‘전신 소양증 NRS’와 ScPGA 반응에서 나타난 sPGA 반응의 개선은 2주차부터 관찰되어 32주차까지 유지됐다.

시험에서 관찰된 부작용은 지금까지 알려진 ‘오테즐라’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 나타난 ‘오테즐라’ 관련 부작용을 보면 설사, 두통, 구역 및 비인두염 등이 관찰됐다.

판상형 건선은 미국 내 환자 수가 약 800만명에 달하는 가운데 이 중 500만여명이 경도에서 중등도에 이르는 중증도를 나타내는 것으로 추정되고 있다.

최근들어 치료제가 보급되고 치료상의 진보가 이루어졌음에도 불구하고 경도에서 중등도에 이르는 판상형 건선 환자들이나 국소요법제를 사용했지만 증상이 지속적으로 나타나는 환자 등의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.

전미 건선재단(NPF)의 스테이시 벨 최고 학술‧의학책임자는 “판상형 건선이 체표면적만을 측정한 것 이상으로 훨씬 심각하게 환자에게 영향을 미칠 수 있는데, 특히 두피와 같은 난치성 부위에 증상이 나타난 환자들의 경우 더욱 그러하다”며 “판상이 나타난 부위의 경우 국소요법제에 대한 반응을 민감하게 하거나 도포를 어렵게 할 수 있는 형편”이라고 설명했다.

이에 따라 전체 성인 판상형 건선 환자들을 위해 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 경구용 전신요법제가 확보된 것은 환영할 만한 소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재까지 미국에서 ‘오테즐라’는 3개 적응증에 걸쳐 사용을 승인받았다.

광선요법 또는 전신요법제의 사용이 적합한 성인 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 및 베체트병으로 인한 성인 구강궤양 등이 그것이다.

‘오테즐라’는 전신요법제로 치료를 개시하는 판상형 건선 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있다.

암젠 측은 충분한 치료를 받지 못하고 있는 생식기 건선, 소아 건선, 연소성(年少性) 건선성 관절염 및 기타 높은 부담을 수반하는 환자들을 포함해 다양한 범위의 건선에 걸쳐 ‘오테즐라’의 잠재력을 규명하는 데 힘을 기울이고 있다.

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