노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU 조건부 승인 권고
‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373) 18세 이상 성인 코로나 예방
입력 2021.12.21 06:10 수정 2021.12.21 06:24
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유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘뉴백소비드’(Nuvaxovid: NVX-CoV2373)를 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 백신으로 조건부 승인토록 20일 권고했다.

EU에서 ‘코로나19’ 예방 백신으로 권고가 이루어진 것은 ‘뉴백소비드’가 5번째이다.

단백질 기반 백신의 일종인 ‘뉴백소비드’는 이미 허가를 취득한 다른 백신들과 함께 사용되면서 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 매우 중요한 시기에 EU 개별 회원국들의 백신 접종 캠페인에 힘을 보탤 수 있을 전망이다.

CHMP는 면밀한 평가를 거친 끝에 ‘뉴백소비드’의 자료가 탄탄한 데다 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준을 충족했다는 결론을 전원일치로 도출했다.

2건의 주요 임상시험에서 확보된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’는 18세 이상의 성인들에게서 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났다.

이들 시험에는 총 4만5,000여명의 피험자들이 참여했다.

이 중 첫 번째 시험에서는 전체 피험자들의 3분의 2가 ‘뉴백소비드’를 접종받았고, 나머지는 플라시보를 접종받았다.

두 번째 시험에서는 피험자들이 50대 50으로 나뉜 가운데 ‘뉴백소비드’ 또는 플라시보를 접종받았다.

이 때 피험자들은 자신들이 접종받은 것이 ‘뉴백소비드’인지 또는 플라시보인지 인지하지 못했다.

미국과 멕시코에서 진행되었던 첫 번째 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 그룹은 접종 후 7일차에 ‘코로나19’ 확진자 수가 1만7,312명 중 14명으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 8,140명 중 63명으로 조사됐다.

이에 따라 ‘뉴백소비드’의 효능은 90.4%에 달한 것으로 집계됐다.

영국에서 진행되었던 두 번째 시험에서도 ‘뉴백소비드’ 접종그룹은 7,020명 중 10명이 ‘코로나19’에 감염되어 플라시보 대조그룹의 7,019명 중 96명과 비교했을 때 백신의 효능이 89.7%에 달한 것으로 분석됐다.

두 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘뉴백소비드’의 효능은 약 90%로 파악됐다.

두 시험이 진행 중일 당시는 SARS-CoV-2의 오리지널 균주와 알파 변이, 벤타 변이를 포함한 일부 우려 변이들이 가장 지배적으로 창궐한 시점이었다.

현재 ‘뉴백소비드’가 오미크론 변이를 포함한 다른 우려 변이들에 대해 나타내는 효능 자료를 제한적인 수준에서 확보되어 있는 상태이다.

두 시험에서 ‘뉴백소비드’를 접종받은 피험자 그룹에 수반된 부작용을 보면 일반적으로 경도 또는 중등도에 그쳤으며, 접종 후 수 일 이내에 해소됐다.

가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 접종부위 압통 또는 통증, 피로, 근육통, 두통, 일반적으로 몸이 아픈 느낌(feeling of being unwell), 관절통, 구역 또는 구토 등이 관찰됐다.

‘뉴백소비드’의 효능 및 안전성은 EU 각국에서 사용되는 동안 EU의 약물감시제도와 노바백스 및 유럽 각국의 약무당국들에 의해 이루어질 추가시험들을 통해 지속적인 모니터링이 이루어질 예정이다.

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