알쯔하이머 신약 ‘애두헴’ EU서 허가권고 “No”
바이오젠ㆍ에자이, EU 집행위 규정 따라 재심사 요청 방침
입력 2021.12.20 06:10 수정 2021.12.20 06:43
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바이오젠社 및 에자이社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 알쯔하이머 치료제 아두카누맙의 허가신청 건과 관련, 부정정인 의견(negative opinion)을 채택했다고 17일 공표했다.

아두카누맙은 알쯔하이머 및 경도 알쯔하이머 치매로 인한 경도 인지장애(MCI) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

CHMP가 이번에 채택한 의견은 지난달 회의에서 아두카누맙에 대한 구두설명이 이루어진 후 도출되었던 부정적인 표결 기류와 궤를 같이하는 것이다.

바이오젠 측은 CHMP가 제시한 의견에 대해 재심사를 요청한다는 방침이다.

바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “유럽 각국의 알쯔하이머 환자들이 초기단계 알쯔하이머를 치료하기 위한 치료대안이 부족한 현실을 매일 절감하고 있는 형편”이라면서 “기다리는 시간이 길어질수록 더 많은 수의 환자들이 진행성 치매로 악화되면서 잠재적으로 치료할 수 있는 기회를 잃게 될 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “재심사 과정의 일부로 아두카누맙이 EU에서 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 CHMP가 허가권고를 비토한 근거에 대응할 수 있는 방안을 강구할 것”이라면서 “유럽 각국의 환자들이 혁신적인 알쯔하이머 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있어야 할 것이기 때문”이라고 덧붙였다.

이와 관련, EU 집행위원회의 규정은 허가신청서를 제출했던 제약사 측이 상세한 재신청 근거가 포함된 문헌자료를 제출하면서 CHMP에 재심사를 요청할 수 있도록 허용하고 있다.

CHMP가 재심사를 요청하는 문헌자료를 접수한 후 60일 동안 재심사를 진행토록 하고 있는 것.

아두카누맙의 허가신청서에는 20개국 이상에서 약 3,600여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 1건의 글로벌, 다양한 임상개발 프로그램에서 확보된 효능, 안전성 및 생체지표인자 자료들이 동봉됐었다.

한편 FDA는 지난 6월 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa) 100mg/mL 정맥주사제를 뇌 내부의 아밀로이드 베타 플라카를 감소시켜 알쯔하이머의 병리적인 측면에 대응하는 최초의 알쯔하이머 치료제로 가속승인을 결정한 바 있다.

‘애두헴’은 이와 함께 아랍에미리트(UAE)에서도 허가를 취득했다.

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