화이자 경구 코로나 치료제 EU 조기사용 권고
‘팍스로비드’ EU 각국 ‘긴급사용 승인’ 등 독려 취지
입력 2021.12.17 12:34
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유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’, 니르마트렐비르+리토나비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 사용할 수 있도록 권고하는 조언을 16일 공개했다.(issued advice)

‘팍스로비드’가 아직까지 허가를 취득하지 못한 단계이지만, 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 허용한 것.

이에 따라 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’ 감염을 진단받고 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내의 빠른 시일 내에 복용되어야 한다.

별개의 ‘PF-07321332’와 리토나비르 정제로 구성된 ‘팍스로비드’는 1일 2회 5일 동안 복용해야 한다.

EMA는 공식승인에 앞서 ‘긴급사용 승인’ 등을 통해 각국의 보건당국들이 조기사용을 결정할 수 있도록 뒷받침하기 위해 이 같은 조언(advice)을 내놓은 것이다.

EU 각국에서 ‘코로나19’ 감염자 및 사망자 수가 증가하고 있는 추세를 감안해 이 같은 조언을 제시한 것.

조언은 백신을 접종받지 않았던 외래환자들로 최소한 한가지 이상의 기저질환을 나타내 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 피험자들을 대상으로 이루어진 시험에서 확보된 중간결과를 근거로 제시됐다.

이 자료를 보면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹은 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 복용했을 때 입원 및 사망 위험성이 감소한 것으로 입증됐다.

증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 그룹의 경우 1%(607명 중 6명)이 28일 이내에 입원한 반면 플라시보 대조그룹에서는 6.7%(612명 중 41명)이 입원한 것으로 나타났기 때문.

게다가 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서는 사망자가 나타나지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 10명의 사망자가 발생했다.

안전성을 보면 치료를 진행하는 동안과 최종복용 후 최대 34일 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로 미각장애, 설사 및 구토 등이 관찰됐다.

‘팍스로비드’는 약물의 혈중 수치를 높여 유해한 작용이 유될 수 있는 데다 반대로 일부 약물들이 ‘팍스로비드’의 활성을 저해할 수 있으므로 몇몇 다른 약물들과 병용해선 안 된다.

또한 ‘팍스로비드’는 신장 또는 간 기능이 크게 감소한 환자들의 경우에도 사용해선 안 된다.

EMA는 이와 함께 임신 중인 여성들과 임신 가능성이 있는 여성, 피임을 하지 않고 있는 여성 등에 대해서도 ‘팍스로비드’의 복용을 권고하지 않았다.

마찬가지로 모유를 수유하는 동안에서 ‘팍스로비드’의 복용을 삼가야 한다.

이 같은 권고는 동물실험에서 고용량의 ‘팍스로비드’가 태아의 성장에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타남에 따라 제시된 것이다.
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