모더나 코로나 백신 EU 12~17세 허가심사 개시

승인신청 이튿날 이례적 신속진행..7월 심사결과 공개 전망

기사입력 2021-06-09 09:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 모더나’의 사용대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 승인할 것인지를 평가하기 위한 심사절차를 8일 개시했다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘COVID-19 백신 모더나’의 사용대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청하는 신청서를 EMA에 제출했다고 7일 공표한 바 있다.

현재 유럽에서 ‘COVID-19 백신 모더나’는 18세 이상의 성인들에게 접종하는 백신으로 조건부 승인을 취득해 사용되고 있다.

‘COVID-19 백신 모더나’는 SARS-CoV-2에 존재하는 돌기 단백질을 생성토록 유도하는 mRNA를 포함하고 있는 백신이다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 12~17세 연령대 청소년들이 포함된 가운데 현재도 진행 중인 대규모 임상시험에서 확보된 결과를 포함해 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출되었던 자료를 대상으로 신속한 심사를 진행할 예정이다.

이 시험은 EMA 소아과자문위원회(PDCO)의 동의를 얻어 소아 대상 임상계획(PIP: paediatric investigation plan)에 따라 진행 중이다.

CHMP가 임상시험이나 안전성 모니터링을 추가로 진행토록 할 것인지 유무를 포함해 ‘COVID-19 백신 모더나’의 사용연령대 확대에 대한 의견을 제시하면 EU 집행위원회가 전체 EU 회원국에 적용될 결론을 내놓게 된다.

EMA는 추가정보를 필요로 하지 않을 경우 오는 7월 중으로 평가결과를 공개할 수 있을 전망이다.

‘COVID-19 백신 모더나’는 EU에서 지난 1월 조건부 승인을 취득한 바 있다.

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