올루미언트, 안전성 프로파일 확인…최대 9.3년 유지
류미티스 환자 3770명 분석…심혈관질환 및 악성종양 위험도 각 0.77, 0.6건
입력 2021.12.22 07:27 수정 2021.12.23 10:34
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류마티스와 아토피피부염에 사용되는 야누스 키나제(Janus kinase, JAK) 억제제가 심혈관질환 발생을 높인다는 FDA의 보고로 안전성 논란이 이슈가 되고 있다.  

이 가운데 최근 릴리의 올루미언트(성분명:바리시티닙)가 활동성 류미티스 관절염 환자에 대한 장기 데이터에서 최대 9.3년 일관된 안전 프로파일을 유지한 것으로 나타났다. 

현재 국내 허가사항에서는 올루미언트는 기존 레플루노미드(DMARD)를 복용하지 않은 환자에서의 바리시티닙의 내약성 및 잠재적인 중대한 위해성(악성 종양, 고지질혈증으로 인한 심혈관계 영향 등)으로 인한 장기적인 유익성/위해성 균형 평가가 이루어지지 않은 상태라 DMARD 미복용 환자의 1차 치료제로서의 사용은 적절하지 않다고 판단하고 있다. 

본 연구 결과에서는 활동성 류마티스 환자 3770명(중간 4.6년, 최대 9.3년) 환자의 바리시닙 장기 데이터를 포함한 이 통합 분석에서 바리시닙은 이전 분석과 유사한 안전 프로파일을 유지했다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다.

연구를 주도한 영국 옥스포드대 Peter C Taylor 수석 연구진은 활성화 류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 경구 JAK 억제제인 바리시티닙의 연장 투여 임상에서 장기적 안전성을 입증하고자 바리시티닙의 모든 투여량(2mg 및 4mg)을 받은 환자의 통합 데이터베이스(9개의 임상과 1개의 장기연구)를 분석했다.

연구진은 14,744명의 올루미언트에 대한 PYE(Patient-years Exposure)에서 3770명의 환자를 분석한 결과 심혈관 위험 인자가 최소 1개 이상인 50세 이상 환자의 경우 심혈관질환의 발생율은 0.77건(95% CI 0.56~1.04)으로 나타났다. 류마티스 환자 중 심각한 감염을 비롯해 대상포진, 심혈관질환(MACE)이 일어날 발생률(IR)은 각각 2.6건, 3.0건, 0.5건으로 집계됐다. 

또한 2mg 또는 4mg 바리시티닙을 복용한 적이 있는 환자의 하위 그룹에서 추가 분석이 수행돼 비흑색종피부암(NMSC) 제외을 제외한 악성종양에 대한 표준 발생률(SIR)과 표준 사망률(SMR)도 추정했다. 

처음 48주 동안의 악성종양에 대한 발생율(NMSC 제외)은 0.6건이었고 이후 안정세를 유지했다(IR1=1.0). NMSC를 제외한 악성종양의 표준발생률은 1.07건(95% CI 0.90~1.26), 표준 사망률은 0.74건(95% CI 0.59~0.92)이었다. 

모든 용량 단위 올루미언트 투여군 중 심부정맥혈전증(DVT) 및 심폐색전증(PE) 발생률은 0.5건 (95% CI 0.38~0.61) 각각 DVT 발생률 0.4건(95% CI 0.26~0.45), PE 발생률 0.39건(95% CI 0.18~0.35)이었다. 사망, 심각한 감염, DVT/PE 및 MACE에 대한 피폭 조정 발생율(100 PYE 당)에 대해서는 명확한 선량 차이가 관찰되지 않았다.

한편, 지난 9월 FDA에서는 JAK 억제제 중 토피시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 제제가 중증 심장질환 위험을 높인다는 경고사항에 관해 식약처에 통보했다. 이에 따라 국내 병·의원은 해당 성분을 환자에게 투여 시 안전 정보를 확인하도록 권고 받고 있다.

이에 식약처 관계자는 “미국과 유럽에서 변동되는 JAK 억제제에 관한 허가사항 및 업체가 제출한 자료 등을 전면적으로 검토 중이며 이후 해당 약물에 관해 변동된 허가 사항이 있다면 최대한 빠른 시일에 공표할 것”이라고 밝혔다. 
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