엔젠바이오(대표 최대출)가 카자흐스탄 보건복지부에 NGS 정밀진단 제품에 대한 등록을 완료하며 현지 시장 진출 첫발을 내디뎠다고 7일 밝혔다.  이번 등록으로 엔젠바이오는 카자흐스탄 국가 입찰 참여 자격을 확보했다. 

회사 측에 따르면 이번 등록과 함께 유방암, 혈액암, 고형암 등 거의 모든 암에 대한 맞춤 정밀의료가 가능한 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반 정밀진단 제품을 현지 시장에 공급할 준비를 마쳤다. 특히 제품명 브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS), 힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest™ DNA), 솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest™ DNA), 에이치엘에이아큐테스트올(HLAaccuTest™ All) 등 글로벌 수준 정확도와 인증을 보유한 제품들이 포함됐다.

BRCAaccuTest™ PLUS는 유방암 및 난소암 관련 유전자 변이를 탐지하며, 식약처 3등급 허가 및 아시아 최초 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 받은 제품이다.

HEMEaccuTest™ DNA는 혈액암 관련 유전자 분석을 통해 환자 맞춤 치료 솔루션을 제공하는 제품이며, SOLIDaccuTest™ DNA는 암 조직 유전자 변이를 분석하고 환자에게 가장 최적 항암치료제를 자동으로 추천해주는 제품이다. 

HLAaccuTest™ All은 조직 적합성 항원을 고해상도로 분석해 장기 및 조직 이식 시 환자와 공여자 유전자를 동시에 분석ㅎ새 사전에 면역 부작용을 파악할 수 있는 제품이다.

이 제품들은 약 25,000여개 전체 유전자 중 질병과 관련된 유전자들만 정확하게 추출한 후 실험을 통해 생산된 질병 유전자 데이터들을 자동으로 분석하고 AI 딥러닝 기술을 통해 정확하게 해석하여 환자 맞춤형 진단과 치료를 가능케 한다고 회사 측은 설명했다. 

엔젠바이오 최대출 대표는 “이번 NGS 진단 제품 등록은 당사 적극적 해외 확장 전략을 통해 글로벌 정밀의료 기업이 되겠다는 전략 중 하나로, 글로벌 진단 기업들 보다 더 빨리 선제적으로 추진한 성과로 이를 통해 카자흐스탄 국가 입찰에 참여할 수 있는 자격을 확보하게 됐다”며 “최근 베트남 대형 병원들 NGS 제품 발주 물량을 대부분 수주한 것과 같이, 유라시아경제연합(EAEU) 시장도 동남아 시장과 유사하게 NGS 정밀진단 제품 발주가 증가하고, 시장도 크게 성장할 것으로 예상되는 만큼 지속적으로 해외 수출을 위한 인허가 취득 및 현지 등록을 추가해 나가면서 안정적으로 정밀진단 제품 공급을 확대해 해외 매출을 크게 늘리겠다”고 말했다.

이어 “ 현지 파트너사와 협력을 통해 시장 특성에 최적화된 전략을 구체화하고 있으며, 체외진단 제품 외 다양한 의료기기 포트폴리오를 추가해 현지 의료산업 발전에 적극 기여할 방침”이라며 “카자흐스탄은 유라시아 중심지로, 빠르게 성장하는 의료기기 시장과 정부 주도의 국가 입찰 시스템을 통해 글로벌 기업들에게 중요한 시장으로 부상하고 있어 이번 진출을 계기로 정밀진단 분야에서 글로벌 경쟁력 강화 및 지속 가능한 성장을 이어갈 것으로 기대된다”고 덧붙였다.