엔젠바이오(대표이사 최대출)는 급성골수성백혈병(AML) 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 변이를 고감도로 검출하는 'FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도' 기술에 대해 미국과 유럽 특허 출원을 완료했다고 25일 밝혔다.

FLT3 유전자 변이는 AML 환자 약 30%에서 나타나며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD(Internal Tandem Duplication) 돌연변이를 보유하고 있다. FLT3-ITD 양성 환자는 생존 기간이 짧고 재발 위험이 높아, 예후가 좋지 않은 환자로 분류된다. 이에 따라 해당 유전자는 AML 치료 및 모니터링에서 중요한 바이오마커로, 국내외 주요 임상 가이드라인에서도 유전자 검사를 권고하고 있다.

엔젠바이오에 따르면  가톨릭대학교 산학협력단과 공동 출원한 이번 특허 기술은 FLT3 유전자 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭해 검출하는 혁신적 기술이다. 기존 검사법인 절편 분석법(fragment analysis)이나 생어 시퀀싱(Sanger sequencing)보다 민감도와 정확도가 크게 향상됐다. 특히, 기존 기술로는 1% 이하 ITD 변이를 검출하기 어려웠으나, 이 기술은 0.001% 수준 극소량 변이까지 검출이 가능하다.

엔젠바이오는 해당 기술 국내 특허 등록을 마치고 상용 제품인 'MRDaccuPanel™ AML FLT3'에 적용했다. 서울성모병원에서 임상적 유효성 평가를 마치고 상용화했다. 해당 제품은 FLT3 유전자 ITD 변이와 FLT3 표적항암제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는  최초 정밀 진단 솔루션으로 평가받고 있다.

엔젠바이오 최대출 대표는 "서울성모병원과 협력해 개발한 ‘엠알디 아큐패널’ 임상적 성과는 회사 기술력과 신뢰성을 입증하는 중요한 계기"라며 "이번 특허를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 기반으로 사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다.

이어 "FLT3 진단 기술은 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위해 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있으며, 이를 바탕으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 2023년 약 3조 9천억 원(27억 7,700만 달러)에서 2031년 약 9조 2천억 원(65억 3,800만 달러)까지 성장할 것으로 전망된다. 또, FLT3 표적항암제은  연평균 15% 성장률을 기록할 것으로 예상된다.