AI 의료 국내 1호 상장 기업 제이엘케이( 대표 김동민)는 자사 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 인허가를 획득했다고 24일 발표했다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가를 획득한 JLK-CTP(뇌 CT 관류 영상 분석 솔루션)와 함께 급성 뇌졸중 치료 골든타임을 지키는 데 큰 역할을 하고 있다.

회사 측에 따르면 이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있고 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또 초급성기 뇌경색 환자 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자 예후 개선에 도움을 준다.

JLK-PWI 앞서 지난 8월 미국 FDA 인허가 신청도 완료했다. 회사는 이번 PMDA 인허가 획득이 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 미국과 일본 인허가 획득을 바탕으로 유럽, 동남아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로 확장을 추진할 방침이다.

회사 관계자는 “JLK-PWI 인허가 획득은 최근 미국, 일본 인허가를 동시 획득한 JLK-CTP 솔루션에 이은 두 번째 뇌졸중 솔루션 일본 인허가 획득”이라며 “이번 승인으로 제이엘케이 글로벌 시장 확장이 한층 더 가속화될 전망”이라고 말했다.

제이엘케이는 잠재력이 풍부한 일본 시장에서 관련 시장을 빠르게 선점해 나갈 방침이다.

일본 보건당국에 따르면 일본은 75세 이상 노인 인구가 2000만 명을 넘어 전체 의료비 39.8%를 차지할 정도로 고령화가 심각한 수준이다. 공적의료보험으로만 사상 최대인 연간 약 47조 3천억 엔(약 437조 원)에 달하는 의료비가 지출되고 있으며, 뇌졸중과 같은 고비용 질환에 대한 부담을 줄이기 위해 AI 등 첨단 기술 도입을 서두르고 있다.

일본 AI 의료시장은 2030년까지 89억 달러(약 11조 원)로 성장할 것으로 예측되고 관련 산업 역시 미래 먹거리로 주목 받고 있다. 

제이엘케이 김동민 대표이사는 “세계 3위 의료시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다”며 “한국과 유사하게 MRI에 대한 접근성이 좋기 때문에 CT와 MRI 모두 대응이 가능한 솔루션 구성으로 제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "미국과 일본 시장은 그 자체로도 중요하지만, 유럽, 동남아시아, 남미와 같은 다른 주요 시장 진출을 위한 중요한 관문이 된다”며 “미국, 일본 성공적 인허가와 시장 진입은 제이엘케이 글로벌 시장 확장에 중요한 발판이 될 것"이라고 덧붙였다.