코어라인소프트,심혈관질환 진단 ‘AVIEW CAC’ 미국 FDA '510k' 인증 획득
AI 기반 관상동맥석회화 정량화 유효성 인정받아 인증
일반 흉부 CT 검사 인증으로 심장 검사 새 지평 열어
미국 법인 기반 현지 영업마케팅 시동- 6일 ACC 참석
입력 2024.04.02 09:06 수정 2024.04.02 09:14
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코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 FDA로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 ‘AVIEW CAC’(에이뷰 씨에이씨)' 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

이로써 2018년 AI 기반 통합 제품군인 ‘AVIEW’로 FDA 인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’, 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’ 에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다.

협심증이나 심근경색과 같은 심혈관 질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절하여 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 ‘AVIEW’를  FDA에서 승인받아 보유하고 있다. 이번 승인은 심장 CT 뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능도 인정받았다.

일부 소프트웨어는 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 위험도 정도를 분류하여 제시하는 형태로 FDA승인(예: 고/중/저위험)을 받았으나, 관상동맥석회화 정량적인 계산값 (아가스톤점수)을 전문가가 측정한 수치와 비교해 성능을 인정받았다고 회사 측은 설명했다. 

관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데, AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심되어 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다. 

코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군 마케팅을 강화한다는 계획이다. 이 일환으로  6일 미국 아틀란타에서 사흘간 개최되는 ACC 2024(미국심장학회(American College of Cardiology)에 참석해 AVIEW CAC를 포함, 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타’(AVIEW Aorta), 폐색전증 진단보조 솔루션 에이뷰 피이 (AVIEW PE), 딥러닝 기반 흉부X선(CXR) 심혈관 질환 진단 솔루션 ‘AVIEW HeartX’ 등을 시연할 예정이다.

김진국 코어라인소프트 대표이사는 "이번 인증으로 고도화된 기술과 임상적 유효성에 대해 인정받게 돼 기쁘다"며 "흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견 (incidental finding)으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC 만의 기술력으로, 심장질환 조기 판독과 치료에 기여할 것"이라고 전했다.

AVIEW CAC는 국내 식약처 의료기기 3등급을 획득하며 의료 AI 진단솔루션 기술적 수준과 안전성을 인정받았으며, 미국대학심장학회지 JACC에 우수성이 발표됐다. 

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